HIIT potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu painonnousun estämiseksi potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosilääkitykseen liittyvä painonnousu on tunnustettu jo vuosia erittäin yleiseksi sivuvaikutukseksi, jota esiintyy pääasiassa ensimmäisten kuukausien aikana antipsykoottisen hoidon aloittamisen jälkeen. Skitsofreniapotilailla on 1,5-2 kertaa suurempi liikalihavuuden riski kuin tavallisella väestöllä, ja todennäköisyys saada fyysisiä ongelmia, kuten verenpainetauti, diabetes, metabolinen oireyhtymä ja sepelvaltimotauti, on myös suurempi. Skitsofreniadiagnoosin saaneiden potilaiden elinajanodote on jopa 25 vuotta alhaisempi kuin muulla väestöllä, ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat pääasiallinen ennenaikaisen kuoleman syy. Hoidon ensimmäiset kuukaudet muodostavat kriittisen ajanjakson sellaisten strategioiden toteuttamiselle, jotka voivat estää tai lieventää tätä lääkkeen sivuvaikutusta sekä painonnoususta johtuvia haitallisia seurauksia.
Tämä projekti on vastaus tarpeeseen toteuttaa fyysisiä harjoituksia estämään painonnousua potilailla, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi. Tähän mennessä on vain vähän näyttöä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa fyysistä harjoittelua on käytetty ainoana toimenpiteenä painonnousun estämiseksi ensimmäisten viikkojen aikana antipsykoottisen hoidon aloittamisesta.
Lukuisat systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat arvioineet ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä painon alentamiseksi ihmisillä, joilla on vakava mielisairaus, mukaan lukien krooniset psykoottiset häiriöt. Tämän tyyppisestä interventiosta potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, on kuitenkin vähän tutkimusta. Tarvitaan tutkimuksia, jotka toteuttavat fyysisiä harjoitusohjelmia antipsykoottisen hoidon alkuvaiheista lähtien ja jotka pystyvät määrittelemään parametrit, joita käytetään tehokkaan fyysisen harjoittelun suunnittelussa painonnousun ehkäisemiseksi ensimmäisissä psykoottisissa jaksoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤40 vuotta.
- Hoito psykoosilääkkeillä ≤6 viikkoa.
- Ensimmäisen episodipsykoosin diagnoosi sisällytettäväksi ITPCanin kliiniseen ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Huonosti hallittu diabetes.
- Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma.
- Nykyinen korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelma.
- Mikä tahansa systemaattinen sairaus, joka on vasta-aiheinen korkean intensiteetin intervalliharjoittelulle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi 12 viikon aikana liikuntainterventio, joka koostuu yleisten liikuntasuositusten noudattamisesta: 75 minuuttia viikoittain kovaa intensiivistä liikuntaa.
Terapeuttinen harjoitusinterventio on fysioterapeutin ohjaama ja se suunnitellaan progressiivisesti, jäsennellysti ja yksilöllisesti.
|
Koeryhmälle tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi 12 viikon aikana liikuntainterventio, joka koostuu yleisten liikuntasuositusten noudattamisesta: 75 minuuttia viikoittain kovaa intensiivistä liikuntaa.
Terapeuttinen harjoitusinterventio on fysioterapeutin ohjaama ja se suunnitellaan progressiivisesti, jäsennellysti ja yksilöllisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain kliinisen ohjelman tarjoaman tavanomaisen hoidon. 12 viikon ajan vanhemmat osallistuvat 8 mielenterveyssairaanhoitajan käyntiin, joissa he saavat suullista ja kirjallista tietoa liikuntasuositusten mukaisesti: 150-300 min/viikko kohtalaista liikuntaa tai 75-150 min/ viikko voimakasta fyysistä toimintaa. Molemmissa ryhmissä (kokeellinen ja kontrolli) potilaille kerrotaan painonnousuriskistä, ja heitä neuvotaan, riippumatta ryhmästä, tarkkailemaan ruokavaliotaan ja lisäämään fyysistä harjoittelua, kunnes he täyttävät viikoittaiset suositukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antipsykoottisen hoidon aiheuttama painonnousun muutos potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso 12 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Antipsykoottisen hoidon aiheuttama painonnousun muutos potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa: triglyseriditasot, kokonaiskolesterolitasot, HDL-kolesterolitasot ja LDL-kolesterolitasot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 9 kuukautta interventiosta
|
Dyslipidemia on epänormaali määrä lipidejä (esim. triglyseridejä, kolesterolia ja/tai rasvafosfolipidejä) veressä. Normaali triglyseriditaso on 30-150 mg/dl. Normaali HDL-kolesterolitaso on 40-60 mg/dl. |
12 viikkoa ja 9 kuukautta interventiosta
|
|
Muutos vatsan liikalihavuudessa mitattuna vyötärön ympärysmitalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 9 kuukautta interventiosta
|
Vatsan liikalihavuus, joka tunnetaan myös nimellä keskuslihavuus, on silloin, kun vatsan ja vatsan ympärille on kertynyt liikaa vatsan rasvaa, joka todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti terveyteen. Miehillä katsotaan olevan suuri riski saada vatsalihavuus, jos heidän vyötärön mitat ovat 102 cm tai korkeammat, kun taas naiset ovat suuressa riskissä, jos heidän vyötärön mitat ovat 88 cm tai korkeammat. |
12 viikkoa ja 9 kuukautta interventiosta
|
|
Glykemian muutos mitattuna plasman paastoglukoosilla, glykosyloidulla hemoglobiinilla HbA1c ja insuliinilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 9 kuukautta interventiosta
|
Hyperglykemia tai korkea verensokeri (myös kirjoitettu hyperglykemia) on tila, jossa liiallinen määrä glukoosia kiertää veriplasmassa. Potilasta, jolla on tasainen vaihteluväli 100-126 mg/dl, pidetään hyperglykeemisenä, kun taas yli 126 mg/dl:n katsotaan yleensä sairastavan diabetesta. |
12 viikkoa ja 9 kuukautta interventiosta
|
|
Muutos verenpaineessa mitattuna verenpaineella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 9 kuukautta interventiosta
|
Hypertensio (HTN tai HT), joka tunnetaan myös nimellä korkea verenpaine (HBP), on pitkäaikainen sairaus, jossa valtimoiden verenpaine on jatkuvasti kohonnut. Verenpaine ilmaistaan kahdella mittauksella, systolisella ja diastolisella paineella, jotka ovat vastaavasti maksimi- ja minimipaineet. Normaali verenpaine levossa on välillä 100-130 elohopeaa (mmHg) systolista ja 60-85 mmHg diastolista. |
12 viikkoa ja 9 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITPCan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .