HIIT hos pasienter med psykose i første episode
Intervalltrening med høy intensitet for å forhindre vektøkning hos pasienter med en psykose fra første episode: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vektøkning assosiert med antipsykotisk medisin har i årevis vært anerkjent som en svært vanlig bivirkning, hovedsakelig i løpet av de første månedene etter oppstart av antipsykotisk behandling. Pasienter med schizofreni har en risiko for fedme 1,5-2 ganger høyere enn den generelle befolkningen, og sjansene for å utvikle fysiske problemer som hypertensjon, diabetes, metabolsk syndrom og koronar hjertesykdom er også høyere. Pasienter diagnostisert med schizofreni har en forventet levealder på opptil 25 år lavere enn den generelle befolkningen, med hjerte- og karsykdommer som hovedårsaken til for tidlig død. De første månedene av behandlingen utgjør en kritisk periode for implementering av strategier som kan forhindre eller dempe denne bivirkningen av medisinen, samt de negative konsekvensene av vektøkning.
Dette prosjektet er svaret på behovet for å implementere fysisk treningstiltak for å forhindre vektøkning hos pasienter med en første psykotisk episode. Til dags dato er det lite bevis fra randomiserte kliniske studier som har brukt fysisk trening som den eneste intervensjonen for å forhindre vektøkning i de første ukene fra oppstart av antipsykotisk behandling.
Tallrike systematiske oversikter og metaanalyser har evaluert ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere vekt hos personer med alvorlig psykisk lidelse, inkludert kroniske psykotiske lidelser. Det er imidlertid lite forskning på denne typen intervensjon hos pasienter med en første episode med psykose. Det er behov for studier som implementerer fysiske treningsprogrammer fra de innledende fasene av antipsykotisk behandling, og som er i stand til å definere parametrene som brukes i utformingen av en effektiv fysisk treningsintervensjon for forebygging av vektøkning i første psykotiske episoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤40 år.
- Behandling med antipsykotisk medisin ≤6 uker.
- Diagnose av psykose i første episode, for inkludering i ITPCan Clinical Program.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Dårlig kontrollert diabetes.
- Moderat eller alvorlig utviklingshemming.
- Gjeldende intervalltreningsprogram med høy intensitet.
- Enhver systematisk sykdom som kontraindiserer intervalltrening med høy intensitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen vil i tillegg til den konvensjonelle behandlingen motta en fysisk treningsintervensjon over 12 uker, som vil bestå i å følge de generelle anbefalingene for fysisk aktivitet: 75 minutter ukentlig med høyintensiv fysisk trening.
Den terapeutiske treningsintervensjonen vil bli veiledet av en fysioterapeut og utformet på en progressiv, strukturert og personlig måte.
|
Eksperimentgruppen vil i tillegg til den konvensjonelle behandlingen motta en fysisk treningsintervensjon over 12 uker, som vil bestå i å følge de generelle anbefalingene for fysisk aktivitet: 75 minutter ukentlig med høyintensiv fysisk trening.
Den terapeutiske treningsintervensjonen vil bli veiledet av en fysioterapeut og utformet på en progressiv, strukturert og personlig måte.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta den konvensjonelle behandlingen som tilbys i det kliniske programmet. Foreldre skal i 12 uker delta på 8 besøk hos spesialsykepleier i psykisk helse, hvor de får informasjon, muntlig og skriftlig, for å følge anbefalingene for fysisk trening: 150-300 min/uke moderat fysisk aktivitet eller 75-150 min/ uke med kraftig fysisk aktivitet. I begge gruppene (eksperimentell og kontroll) vil pasientene bli informert om risikoen for vektøkning, og de vil bli rådet, uavhengig av hvilken gruppe som er tildelt, å passe på kostholdet og øke fysisk trening til de oppfyller de ukentlige anbefalingene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vektøkning indusert av antipsykotisk behandling hos pasienter med en første episode av psykose med en 12-ukers høyintensiv intervalltrening.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i vektøkning indusert av antipsykotisk behandling hos pasienter med en første episode av psykose 9 måneder etter avsluttet intervensjon.
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
9 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidmetabolismen: triglyseridnivåer, totalkolesterolnivåer, HDL-kolesterolnivåer og LDL-kolesterolnivåer.
Tidsramme: 12 uker og 9 måneder etter intervensjon
|
Dyslipidemi er en unormal mengde lipider (f.eks. triglyserider, kolesterol og/eller fettfosfolipider) i blodet. Det normale triglyseridnivået er mellom 30 og 150 mg/dL. Det normale HDL-kolesterolnivået er mellom 40 og 60 mg/dL. |
12 uker og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i abdominal fedme målt ved midjeomkrets.
Tidsramme: 12 uker og 9 måneder etter intervensjon
|
Abdominal fedme, også kjent som sentral fedme, er når overflødig bukfett rundt magen og magen har bygget seg opp i den grad at det sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning på helsen. Menn anses å ha høy risiko for abdominal fedme hvis midjemålene deres er 102 cm eller høyere, mens kvinner anses å ha høy risiko hvis midjemålene er 88 cm eller høyere. |
12 uker og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i glykemisk målt ved fastende plasmaglukose, glykosylert hemoglobin HbA1c og insulin.
Tidsramme: 12 uker og 9 måneder etter intervensjon
|
Hyperglykemi, eller høyt blodsukker (også stavet hyperglykemi) er en tilstand der en for stor mengde glukose sirkulerer i blodplasmaet. En person med et konsistent område mellom 100-126 mg/dl anses som hyperglykemisk, mens over 126 mg/dl generelt anses å ha diabetes. |
12 uker og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i hypertensjon målt ved blodtrykk.
Tidsramme: 12 uker og 9 måneder etter intervensjon
|
Hypertensjon (HTN eller HT), også kjent som høyt blodtrykk (HBP), er en langvarig medisinsk tilstand der blodtrykket i arteriene er vedvarende forhøyet. Blodtrykket uttrykkes ved to målinger, det systoliske og det diastoliske trykket, som er henholdsvis maksimums- og minimumstrykk. Normalt blodtrykk i hvile er innenfor området 100-130 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk og 60-85 mmHg diastolisk. |
12 uker og 9 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITPCan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .