HIIT bij patiënten met een psychose in de eerste episode
Intervaltraining met hoge intensiteit om gewichtstoename te voorkomen bij patiënten met een eerste psychose: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtstoename geassocieerd met antipsychotica wordt al jaren erkend als een veel voorkomende bijwerking, die vooral optreedt tijdens de eerste maanden na de start van de antipsychotische behandeling. Patiënten met schizofrenie hebben een 1,5 tot 2 keer hoger risico op obesitas dan de algemene bevolking en de kans op het ontwikkelen van lichamelijke problemen zoals hypertensie, diabetes, metabool syndroom en coronaire hartziekten is ook groter. Patiënten met de diagnose schizofrenie hebben een levensverwachting die tot 25 jaar lager ligt dan die van de algemene bevolking, waarbij hart- en vaatziekten de belangrijkste oorzaak van vroegtijdig overlijden zijn. De eerste maanden van de behandeling vormen een kritieke periode voor de implementatie van strategieën die deze bijwerking van de medicatie kunnen voorkomen of verminderen, evenals de nadelige gevolgen van gewichtstoename.
Dit project is het antwoord op de behoefte om lichaamsbewegingsinterventies te implementeren om gewichtstoename te voorkomen bij patiënten met een eerste psychotische episode. de eerste weken vanaf het begin van de behandeling met antipsychotica.
Talrijke systematische reviews en meta-analyses hebben niet-farmacologische interventies geëvalueerd om gewicht te verminderen bij mensen met ernstige psychische aandoeningen, waaronder chronische psychotische stoornissen. Er is echter weinig onderzoek naar dit type interventie bij patiënten met een eerste psychose-episode. Er zijn studies nodig die lichaamsbewegingsprogramma's implementeren vanaf de beginfasen van antipsychotische behandeling, en die in staat zijn de parameters te definiëren die worden gebruikt bij het ontwerp van een effectieve lichaamsbewegingsinterventie ter voorkoming van gewichtstoename in eerste psychotische episodes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤40 jaar.
- Behandeling met antipsychotica ≤6 weken.
- Diagnose van eerste episode psychose, voor opname in het ITPCan Clinical Program.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Slecht gecontroleerde diabetes.
- Matige of ernstige verstandelijke beperking.
- Huidig High Intensity Interval Training-programma.
- Elke systematische ziekte die een contra-indicatie vormt voor High Intensity Interval Training.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: experimentele groep
De experimentele groep krijgt, naast de conventionele behandeling, gedurende 12 weken een beweeginterventie, die zal bestaan uit het volgen van de algemene aanbevelingen voor lichamelijke activiteit: wekelijks 75 minuten intensief bewegen.
De therapeutische oefeninterventie zal worden begeleid door een fysiotherapeut en op een progressieve, gestructureerde en gepersonaliseerde manier worden ontworpen.
|
De experimentele groep krijgt, naast de conventionele behandeling, gedurende 12 weken een beweeginterventie, die zal bestaan uit het volgen van de algemene aanbevelingen voor lichamelijke activiteit: wekelijks 75 minuten intensief bewegen.
De therapeutische oefeninterventie zal worden begeleid door een fysiotherapeut en op een progressieve, gestructureerde en gepersonaliseerde manier worden ontworpen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
De controlegroep krijgt alleen de conventionele behandeling die wordt aangeboden in het klinische programma. Gedurende 12 weken zullen de ouders 8 bezoeken bijwonen met een gespecialiseerde verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg, waar ze mondelinge en schriftelijke informatie krijgen om te voldoen aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging: 150-300 min/week matige lichamelijke activiteit of 75-150 min/ week van krachtige lichamelijke activiteit. In beide groepen (experimenteel en controlegroep) worden de patiënten geïnformeerd over het risico op gewichtstoename en wordt hen geadviseerd om, ongeacht de toegewezen groep, op hun dieet te letten en meer lichaamsbeweging te nemen totdat ze aan de wekelijkse aanbevelingen voldoen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewichtstoename veroorzaakt door behandeling met antipsychotica bij patiënten met een eerste psychose-episode met een 12 weken durende High Intensity Interval Training.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in gewichtstoename veroorzaakt door behandeling met antipsychotica bij patiënten met een eerste psychose-episode 9 maanden na beëindiging van de interventie.
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
9 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vetmetabolisme: triglyceridengehalte, totaal cholesterolgehalte, HDL-cholesterolgehalte en LDL-cholesterolgehalte.
Tijdsspanne: 12 weken en 9 maanden na de interventie
|
Dyslipidemie is een abnormale hoeveelheid lipiden (bijvoorbeeld triglyceriden, cholesterol en/of vetfosfolipiden) in het bloed. Het normale triglyceridengehalte ligt tussen 30 en 150 mg/dL. Het normale HDL-cholesterolgehalte ligt tussen 40 en 60 mg/dL. |
12 weken en 9 maanden na de interventie
|
|
Verandering in abdominale obesitas gemeten aan de hand van de middelomtrek.
Tijdsspanne: 12 weken en 9 maanden na de interventie
|
Abdominale obesitas, ook bekend als centrale obesitas, is wanneer overmatig buikvet rond de buik en buik zich heeft opgehoopt in een mate dat het waarschijnlijk een negatieve invloed heeft op de gezondheid. Mannen lopen een hoog risico op abdominale obesitas als hun tailleomvang 102 cm of hoger is, terwijl vrouwen een hoog risico lopen als hun tailleomvang 88 cm of hoger is. |
12 weken en 9 maanden na de interventie
|
|
Verandering in glycemie gemeten door nuchtere plasmaglucose, geglycosyleerd hemoglobine HbA1c en insuline.
Tijdsspanne: 12 weken en 9 maanden na de interventie
|
Hyperglykemie of hoge bloedsuikerspiegel (ook gespeld als hyperglykemie) is een aandoening waarbij een overmatige hoeveelheid glucose in het bloedplasma circuleert. Een patiënt met een constant bereik tussen 100-126 mg/dl wordt als hyperglycemisch beschouwd, terwijl boven 126 mg/dl over het algemeen wordt aangenomen dat hij diabetes heeft. |
12 weken en 9 maanden na de interventie
|
|
Verandering in hypertensie gemeten door bloeddruk.
Tijdsspanne: 12 weken en 9 maanden na de interventie
|
Hypertensie (HTN of HT), ook bekend als hoge bloeddruk (HBP), is een langdurige medische aandoening waarbij de bloeddruk in de slagaders aanhoudend verhoogd is. De bloeddruk wordt uitgedrukt door twee metingen, de systolische en diastolische druk, die respectievelijk de maximale en minimale druk zijn. De normale bloeddruk in rust ligt binnen het bereik van 100-130 millimeter kwik (mmHg) systolisch en 60-85 mmHg diastolisch. |
12 weken en 9 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITPCan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .