HIIT bei Patienten mit einer Erstepisodenpsychose
Hochintensives Intervalltraining zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei Patienten mit einer Psychose der ersten Episode: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtszunahme im Zusammenhang mit antipsychotischen Medikamenten gilt seit Jahren als sehr häufige Nebenwirkung, die vor allem in den ersten Monaten nach Beginn der antipsychotischen Behandlung auftritt. Patienten mit Schizophrenie haben ein 1,5- bis 2-mal höheres Risiko für Fettleibigkeit als die Allgemeinbevölkerung und auch die Wahrscheinlichkeit, körperliche Probleme wie Bluthochdruck, Diabetes, metabolisches Syndrom und koronare Herzkrankheit zu entwickeln, ist höher. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie haben eine um bis zu 25 Jahre geringere Lebenserwartung als die Allgemeinbevölkerung, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Hauptursache für vorzeitigen Tod sind. Die ersten Monate der Behandlung stellen einen kritischen Zeitraum für die Umsetzung von Strategien dar, die diese Nebenwirkung des Medikaments sowie die nachteiligen Folgen einer Gewichtszunahme verhindern oder abmildern könnten.
Dieses Projekt ist die Antwort auf die Notwendigkeit, Interventionen zur körperlichen Betätigung zu implementieren, um eine Gewichtszunahme bei Patienten mit einer ersten psychotischen Episode zu verhindern. Bisher gibt es kaum Belege aus randomisierten klinischen Studien, die körperliche Betätigung als einzige Intervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme eingesetzt haben die ersten Wochen nach Beginn der antipsychotischen Behandlung.
Zahlreiche systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen haben nicht-pharmakologische Interventionen zur Gewichtsreduktion bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, einschließlich chronischer psychotischer Störungen, evaluiert. Es gibt jedoch wenig Forschung zu dieser Art von Intervention bei Patienten mit einer ersten Episode einer Psychose. Es sind Studien erforderlich, die körperliche Trainingsprogramme ab den Anfangsphasen der antipsychotischen Behandlung implementieren und die in der Lage sind, die Parameter zu definieren, die bei der Gestaltung einer wirksamen körperlichen Trainingsintervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei ersten psychotischen Episoden verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤40 Jahre.
- Behandlung mit Antipsychotika ≤6 Wochen.
- Diagnose einer Psychose der ersten Episode, zur Aufnahme in das klinische Programm von ITPCan.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schlecht kontrollierter Diabetes.
- Mittelschwere oder schwere geistige Behinderung.
- Aktuelles hochintensives Intervalltrainingsprogramm.
- Jede systematische Erkrankung, die ein hochintensives Intervalltraining kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Behandlung über einen Zeitraum von 12 Wochen eine körperliche Trainingsintervention, die darin besteht, die allgemeinen Empfehlungen für körperliche Aktivität einzuhalten: 75 Minuten wöchentlich hochintensive körperliche Betätigung.
Der therapeutische Bewegungseingriff wird von einem Physiotherapeuten betreut und progressiv, strukturiert und individuell gestaltet.
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Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Behandlung über einen Zeitraum von 12 Wochen eine körperliche Übungsintervention, die aus der Einhaltung der allgemeinen Empfehlungen für körperliche Aktivität besteht: 75 Minuten wöchentlich hochintensive körperliche Betätigung.
Der therapeutische Bewegungseingriff wird von einem Physiotherapeuten betreut und progressiv, strukturiert und individuell gestaltet.
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur die konventionelle Behandlung, die im klinischen Programm angeboten wird. Über einen Zeitraum von 12 Wochen nehmen die Eltern an 8 Besuchen bei einer auf psychische Gesundheit spezialisierten Krankenschwester teil, bei der sie mündliche und schriftliche Informationen erhalten, um die Empfehlungen für körperliche Bewegung einzuhalten: 150–300 Minuten/Woche mäßige körperliche Aktivität oder 75–150 Minuten/Woche. Woche intensiver körperlicher Aktivität. In beiden Gruppen (Versuchs- und Kontrollgruppe) werden die Patienten über das Risiko einer Gewichtszunahme informiert und ihnen wird unabhängig von der zugewiesenen Gruppe empfohlen, auf ihre Ernährung zu achten und die körperliche Bewegung zu steigern, bis sie die wöchentlichen Empfehlungen erfüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gewichtszunahme durch antipsychotische Behandlung bei Patienten mit einer ersten Psychose-Episode nach einem 12-wöchigen hochintensiven Intervalltraining.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Gewichtszunahme durch antipsychotische Behandlung bei Patienten mit einer ersten Psychose-Episode 9 Monate nach Abschluss der Intervention.
Zeitfenster: 9 Monate nach der Intervention
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9 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fettstoffwechsels: Triglyceridspiegel, Gesamtcholesterinspiegel, HDL-Cholesterinspiegel und LDL-Cholesterinspiegel.
Zeitfenster: 12 Wochen und 9 Monate nach der Intervention
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Unter Dyslipidämie versteht man eine abnormale Menge an Lipiden (z. B. Triglyceride, Cholesterin und/oder Fettphospholipide) im Blut. Der normale Triglyceridspiegel liegt zwischen 30 und 150 mg/dl. Der normale HDL-Cholesterinspiegel liegt zwischen 40 und 60 mg/dl. |
12 Wochen und 9 Monate nach der Intervention
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Veränderung der abdominalen Fettleibigkeit gemessen am Taillenumfang.
Zeitfenster: 12 Wochen und 9 Monate nach der Intervention
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Von abdominaler Adipositas, auch zentraler Adipositas genannt, spricht man, wenn sich im Bauch- und Bauchbereich so viel überschüssiges Bauchfett angesammelt hat, dass es wahrscheinlich negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Männer gelten als besonders gefährdet, an Bauchfettleibigkeit zu erkranken, wenn ihr Taillenumfang 102 cm oder mehr beträgt, während Frauen als besonders gefährdet gelten, wenn ihr Taillenumfang 88 cm oder mehr beträgt. |
12 Wochen und 9 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Blutzuckerspiegels, gemessen durch Nüchternplasmaglukose, glykosyliertes Hämoglobin HbA1c und Insulin.
Zeitfenster: 12 Wochen und 9 Monate nach der Intervention
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Hyperglykämie oder hoher Blutzucker (auch Hyperglykämie genannt) ist eine Erkrankung, bei der eine übermäßige Menge an Glukose im Blutplasma zirkuliert. Eine Person mit einem konstanten Bereich zwischen 100 und 126 mg/dl gilt als hyperglykämisch, während ein Wert über 126 mg/dl im Allgemeinen als Diabetiker gilt. |
12 Wochen und 9 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Hypertonie, gemessen am Blutdruck.
Zeitfenster: 12 Wochen und 9 Monate nach der Intervention
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Hypertonie (HTN oder HT), auch bekannt als Bluthochdruck (HBP), ist eine langfristige Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Arterien anhaltend erhöht ist. Der Blutdruck wird durch zwei Messungen ausgedrückt, den systolischen und den diastolischen Druck, die den maximalen bzw. minimalen Druck darstellen. Der normale Ruheblutdruck liegt im Bereich von 100–130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch und 60–85 mmHg diastolisch. |
12 Wochen und 9 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITPCan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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