HIIT hos patienter med en psykose i første afsnit
Højintensiv intervaltræning for at forhindre vægtøgning hos patienter med en psykose i første episode: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægtøgning forbundet med antipsykotisk medicin har i årevis været anerkendt som en meget almindelig bivirkning, der hovedsageligt opstår i de første måneder efter start af antipsykotisk behandling. Patienter med skizofreni har en risiko for fedme 1,5-2 gange højere end den generelle befolkning, og chancerne for at udvikle fysiske problemer såsom hypertension, diabetes, metabolisk syndrom og koronar hjertesygdom er også højere. Patienter diagnosticeret med skizofreni har en forventet levetid på op til 25 år lavere end den generelle befolkning, hvor hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagen til for tidlig død. De første måneder af behandlingen udgør en kritisk periode for implementering af strategier, der kan forhindre eller afbøde denne bivirkning af medicinen, såvel som de negative konsekvenser af vægtøgning.
Dette projekt er svaret på behovet for at implementere fysisk træningsinterventioner for at forhindre vægtøgning hos patienter med en første psykotisk episode. Til dato er der kun få beviser fra randomiserede kliniske forsøg, der har brugt fysisk træning som den eneste intervention til at forhindre vægtøgning i de første uger fra start af antipsykotisk behandling.
Talrige systematiske reviews og metaanalyser har evalueret ikke-farmakologiske interventioner for at reducere vægten hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom, herunder kroniske psykotiske lidelser. Der er dog lidt forskning i denne type intervention hos patienter med en første episode af psykose. Der er behov for undersøgelser, der implementerer fysiske træningsprogrammer fra de indledende faser af antipsykotisk behandling, og som er i stand til at definere de parametre, der bruges i udformningen af en effektiv fysisk træningsintervention til forebyggelse af vægtøgning i de første psykotiske episoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤40 år.
- Behandling med antipsykotisk medicin ≤6 uger.
- Diagnose af psykose i første episode, til optagelse i ITPCan Clinical Program.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Dårligt kontrolleret diabetes.
- Moderat eller alvorligt intellektuelt handicap.
- Aktuelt intervaltræningsprogram med høj intensitet.
- Enhver systematisk sygdom, der kontraindikerer højintensiv intervaltræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil udover den konventionelle behandling modtage en fysisk træningsintervention over 12 uger, som vil bestå i at overholde de generelle anbefalinger for fysisk aktivitet: 75 minutter ugentligt med højintensiv fysisk træning.
Den terapeutiske træningsintervention vil blive superviseret af en fysioterapeut og udformet på en progressiv, struktureret og personlig måde.
|
Forsøgsgruppen vil udover den konventionelle behandling modtage en fysisk træningsintervention over 12 uger, som vil bestå i at overholde de generelle anbefalinger for fysisk aktivitet: 75 minutter ugentligt højintensiv fysisk træning.
Den terapeutiske træningsintervention vil blive superviseret af en fysioterapeut og udformet på en progressiv, struktureret og personlig måde.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage den konventionelle behandling, der tilbydes i det kliniske program. Forældre vil i 12 uger deltage i 8 besøg hos specialsygeplejerske i mental sundhed, hvor de vil modtage information, mundtlig og skriftlig, for at overholde anbefalingerne for fysisk træning: 150-300 min/uge moderat fysisk aktivitet eller 75-150 min/ uge med kraftig fysisk aktivitet. I begge grupper (eksperimentel og kontrol) vil patienterne blive informeret om risikoen for vægtøgning, og de vil blive rådet til, uanset hvilken gruppe der er tildelt, at holde øje med deres kost og øge fysisk træning, indtil de opfylder de ugentlige anbefalinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægtøgning induceret af antipsykotisk behandling hos patienter med en første episode af psykose med en 12-ugers højintensiv intervaltræning.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i vægtøgning induceret af antipsykotisk behandling hos patienter med en første episode af psykose 9 måneder efter afslutning af interventionen.
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
9 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipidmetabolismen: triglyceridniveauer, totalkolesterolniveauer, HDL-kolesterolniveauer og LDL-kolesterolniveauer.
Tidsramme: 12 uger og 9 måneder efter intervention
|
Dyslipidæmi er en unormal mængde lipider (f.eks. triglycerider, kolesterol og/eller fedtfosfolipider) i blodet. Det normale triglyceridniveau er mellem 30 og 150 mg/dL. Det normale HDL-kolesterolniveau er mellem 40 og 60 mg/dL. |
12 uger og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændring i abdominal fedme målt ved taljeomkreds.
Tidsramme: 12 uger og 9 måneder efter intervention
|
Abdominal fedme, også kendt som central fedme, er, når for meget abdominalt fedt omkring maven og maven er opbygget i en sådan grad, at det sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på helbredet. Mænd anses for at have høj risiko for abdominal fedme, hvis deres taljemål er 102 cm eller højere, mens kvinder anses for at have høj risiko, hvis deres taljemål er 88 cm eller højere. |
12 uger og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændring i glykæmisk målt ved fastende plasmaglukose, glykosyleret hæmoglobin HbA1c og insulin.
Tidsramme: 12 uger og 9 måneder efter intervention
|
Hyperglykæmi eller højt blodsukker (også stavet hyperglykæmi) er en tilstand, hvor en for stor mængde glukose cirkulerer i blodplasmaet. Et individ med et konsistent interval mellem 100-126 mg/dl betragtes som hyperglykæmisk, mens over 126 mg/dl generelt anses for at have diabetes. |
12 uger og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændring i hypertension målt ved blodtryk.
Tidsramme: 12 uger og 9 måneder efter intervention
|
Hypertension (HTN eller HT), også kendt som højt blodtryk (HBP), er en langvarig medicinsk tilstand, hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet. Blodtrykket udtrykkes ved to målinger, det systoliske og det diastoliske tryk, som er henholdsvis maksimum- og minimumstrykket. Normalt blodtryk i hvile er inden for intervallet 100-130 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk og 60-85 mmHg diastolisk. |
12 uger og 9 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITPCan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .