HIIT u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy
Trening interwałowy o wysokiej intensywności w celu zapobiegania przybieraniu na wadze u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyrost masy ciała związany ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych jest od lat uznawany za bardzo częste działanie niepożądane, występujące głównie w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego. U pacjentów ze schizofrenią ryzyko otyłości jest 1,5-2 razy większe niż w populacji ogólnej, a ryzyko wystąpienia problemów fizycznych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, zespół metaboliczny i choroba niedokrwienna serca, jest również większe. Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią mają oczekiwaną długość życia do 25 lat krótszą niż w populacji ogólnej, a choroby układu krążenia są główną przyczyną przedwczesnej śmierci. Pierwsze miesiące leczenia to okres krytyczny dla wdrożenia strategii, które mogłyby zapobiec lub złagodzić ten efekt uboczny leku, a także niekorzystne następstwa wynikające z przyrostu masy ciała.
Projekt ten jest odpowiedzią na potrzebę wdrożenia interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi, aby zapobiec przyrostowi masy ciała u pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym. Do chwili obecnej istnieje niewiele dowodów z randomizowanych badań klinicznych, w których stosowano ćwiczenia fizyczne jako jedyną interwencję zapobiegającą przyrostowi masy ciała u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. pierwszych tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego.
Liczne przeglądy systematyczne i metaanalizy oceniały niefarmakologiczne interwencje mające na celu redukcję masy ciała u osób z ciężkimi chorobami psychicznymi, w tym przewlekłymi zaburzeniami psychotycznymi. Niewiele jest jednak badań dotyczących tego typu interwencji u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Potrzebne są badania wdrażające programy ćwiczeń fizycznych od początkowych faz leczenia przeciwpsychotycznego, które byłyby w stanie określić parametry stosowane w projektowaniu skutecznej interwencji ruchowej w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała w pierwszych epizodach psychotycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤40 lat.
- Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi ≤6 tygodni.
- Diagnoza pierwszego epizodu psychozy, do włączenia do Programu Klinicznego ITPCan.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Źle kontrolowana cukrzyca.
- Umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność intelektualna.
- Aktualny program treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
- Każda choroba systematyczna, która jest przeciwwskazaniem do treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma, oprócz leczenia konwencjonalnego, interwencję ruchową przez 12 tygodni, która będzie polegać na przestrzeganiu ogólnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej: 75 minut ćwiczeń fizycznych o wysokiej intensywności tygodniowo.
Terapeutyczna interwencja ruchowa będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę i zaprojektowana w sposób progresywny, ustrukturyzowany i spersonalizowany.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma, oprócz leczenia konwencjonalnego, interwencję ruchową przez 12 tygodni, która będzie polegać na przestrzeganiu ogólnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej: 75 minut ćwiczeń fizycznych o wysokiej intensywności tygodniowo.
Terapeutyczna interwencja ruchowa będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę i zaprojektowana w sposób progresywny, ustrukturyzowany i spersonalizowany.
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tylko konwencjonalne leczenie oferowane w programie klinicznym. Przez 12 tygodni rodzice będą uczestniczyć w 8 wizytach u pielęgniarki specjalisty ds. zdrowia psychicznego, podczas których otrzymają ustne i pisemne informacje dotyczące stosowania się do zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych: 150-300 min/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej lub 75-150 min/tyg. tydzień intensywnej aktywności fizycznej. W obu grupach (eksperymentalnej i kontrolnej) pacjenci zostaną poinformowani o ryzyku przyrostu masy ciała i zostaną poinstruowani, niezależnie od przydzielonej grupy, aby pilnowali diety i zwiększali aktywność fizyczną do czasu spełnienia tygodniowych zaleceń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przyrostu masy ciała wywołana leczeniem przeciwpsychotycznym u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy po 12-tygodniowym treningu interwałowym o wysokiej intensywności.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana przyrostu masy ciała wywołana leczeniem przeciwpsychotycznym u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy po 9 miesiącach od zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w metabolizmie lipidów: poziom trójglicerydów, poziom cholesterolu całkowitego, poziom cholesterolu HDL i poziom cholesterolu LDL.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 9 miesięcy po interwencji
|
Dyslipidemia to nieprawidłowa ilość lipidów (np. trójglicerydów, cholesterolu i/lub fosfolipidów tłuszczowych) we krwi. Normalny poziom trójglicerydów wynosi od 30 do 150 mg/dl. Normalny poziom cholesterolu HDL wynosi od 40 do 60 mg/dl. |
12 tygodni i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana otyłości brzusznej mierzonej obwodem talii.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 9 miesięcy po interwencji
|
Otyłość brzuszna, znana również jako otyłość centralna, występuje wtedy, gdy nadmierna ilość tłuszczu wokół brzucha i brzucha nagromadziła się w stopniu, który może mieć negatywny wpływ na zdrowie. Uważa się, że mężczyźni są narażeni na wysokie ryzyko otyłości brzusznej, jeśli ich obwód talii wynosi 102 cm lub więcej, podczas gdy kobiety są uważane za grupy wysokiego ryzyka, jeśli obwód talii wynosi 88 cm lub więcej. |
12 tygodni i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana glikemii mierzona za pomocą glukozy w osoczu na czczo, glikozylowanej hemoglobiny HbA1c i insuliny.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 9 miesięcy po interwencji
|
Hiperglikemia, czyli wysoki poziom cukru we krwi (również hiperglikemia orkiszowa) to stan, w którym w osoczu krwi krąży nadmierna ilość glukozy. Osobnik ze stałym zakresem między 100-126 mg/dl jest uważany za hiperglikemicznego, podczas gdy powyżej 126 mg/dl ogólnie uważa się, że ma cukrzycę. |
12 tygodni i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana nadciśnienia mierzona ciśnieniem krwi.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 9 miesięcy po interwencji
|
Nadciśnienie tętnicze (HTN lub HT), znane również jako wysokie ciśnienie krwi (HBP), jest długotrwałym stanem chorobowym, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest stale podwyższone. Ciśnienie krwi jest wyrażane za pomocą dwóch pomiarów, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, które są odpowiednio ciśnieniem maksymalnym i minimalnym. Normalne ciśnienie krwi w spoczynku mieści się w zakresie 100-130 milimetrów rtęci (mmHg) skurczowe i 60-85 mmHg rozkurczowe. |
12 tygodni i 9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITPCan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .