HIIT u pacientů s první epizodou psychózy
Vysoce intenzivní intervalový trénink k prevenci přibírání na váze u pacientů s první epizodou psychózy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšení tělesné hmotnosti spojené s antipsychotickou medikací je již léta považováno za velmi častý nežádoucí účinek, který se vyskytuje zejména během prvních měsíců po zahájení antipsychotické léčby. U pacientů se schizofrenií je riziko obezity 1,5–2krát vyšší než u běžné populace a vyšší je také šance na rozvoj fyzických problémů, jako je hypertenze, cukrovka, metabolický syndrom a ischemická choroba srdeční. Pacienti s diagnózou schizofrenie mají očekávanou délku života až o 25 let nižší než běžná populace, přičemž kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou předčasného úmrtí. První měsíce léčby představují kritické období pro implementaci strategií, které by mohly zabránit nebo zmírnit tento vedlejší účinek léčby, stejně jako nepříznivé důsledky vyplývající z nárůstu hmotnosti.
Tento projekt je odpovědí na potřebu implementovat intervence fyzického cvičení, aby se zabránilo nárůstu hmotnosti u pacientů s první psychotickou epizodou. K dnešnímu dni existuje jen málo důkazů z randomizovaných klinických studií, které používaly fyzické cvičení jako jedinou intervenci k prevenci nárůstu hmotnosti v prvních týdnech od zahájení antipsychotické léčby.
Četné systematické přehledy a metaanalýzy hodnotily nefarmakologické intervence ke snížení hmotnosti u lidí s těžkým duševním onemocněním, včetně chronických psychotických poruch. Existuje však malý výzkum tohoto typu intervence u pacientů s první epizodou psychózy. Jsou zapotřebí studie, které implementují programy fyzického cvičení od počátečních fází antipsychotické léčby a které jsou schopny definovat parametry používané při návrhu účinné intervence fyzického cvičení pro prevenci nárůstu hmotnosti v prvních psychotických epizodách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤40 let.
- Léčba antipsychotiky ≤ 6 týdnů.
- Diagnóza první epizody psychózy, pro zařazení do klinického programu ITPCan.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Špatně kontrolovaný diabetes.
- Střední nebo těžké mentální postižení.
- Aktuální program vysoce intenzivního intervalového tréninku.
- Jakékoli systematické onemocnění, které kontraindikuje vysoce intenzivní intervalový trénink.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Experimentální skupina dostane kromě klasické léčby i pohybovou intervenci po dobu 12 týdnů, která bude spočívat v dodržování obecných doporučení pro pohybovou aktivitu: 75 minut týdně vysoce intenzivního fyzického cvičení.
Intervence terapeutického cvičení bude pod dohledem fyzioterapeuta a bude navržena progresivním, strukturovaným a personalizovaným způsobem.
|
Experimentální skupina dostane kromě klasické léčby i pohybovou intervenci po dobu 12 týdnů, která bude spočívat v dodržování obecných doporučení pro pohybovou aktivitu: 75 minut týdně vysoce intenzivního fyzického cvičení.
Intervence terapeutického cvičení bude pod dohledem fyzioterapeuta a bude navržena progresivním, strukturovaným a personalizovaným způsobem.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane pouze konvenční léčbu nabízenou v klinickém programu. Po dobu 12 týdnů absolvují rodiče 8 návštěv u sestry specialistky na duševní zdraví, kde dostanou ústní i písemné informace, aby dodrželi doporučení pro fyzické cvičení: 150-300 min/týden mírné fyzické aktivity nebo 75-150 min/ týden intenzivní fyzické aktivity. V obou skupinách (experimentální i kontrolní) budou pacienti informováni o riziku přibírání na váze a bude jim doporučeno, bez ohledu na přiřazenou skupinu, hlídat si jídelníček a zvyšovat fyzickou zátěž, dokud nesplní týdenní doporučení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna přírůstku hmotnosti vyvolaná antipsychotickou léčbou u pacientů s první epizodou psychózy s 12týdenním vysoce intenzivním intervalovým tréninkem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna přírůstku hmotnosti vyvolaná antipsychotickou léčbou u pacientů s první epizodou psychózy 9 měsíců po ukončení intervence.
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
9 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolismu lipidů: hladiny triglyceridů, hladiny celkového cholesterolu, hladiny HDL cholesterolu a hladiny LDL cholesterolu.
Časové okno: 12 týdnů a 9 měsíců po intervenci
|
Dyslipidémie je abnormální množství lipidů (např. triglyceridů, cholesterolu a/nebo tukových fosfolipidů) v krvi. Normální hladina triglyceridů je mezi 30 a 150 mg/dl. Normální hladina HDL cholesterolu je mezi 40 a 60 mg/dl. |
12 týdnů a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změna abdominální obezity měřená obvodem pasu.
Časové okno: 12 týdnů a 9 měsíců po intervenci
|
Břišní obezita, známá také jako centrální obezita, je stav, kdy se nadměrný břišní tuk kolem žaludku a břicha nahromadil do té míry, že pravděpodobně bude mít negativní dopad na zdraví. Muži jsou považováni za vysoce rizikové abdominální obezitou, pokud jejich míra pasu je 102 cm nebo vyšší, zatímco ženy jsou považovány za vysoce rizikové, pokud je jejich míra pasu 88 cm nebo vyšší. |
12 týdnů a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změna glykemie měřená plazmatickou glukózou nalačno, glykosylovaným hemoglobinem HbA1c a inzulínem.
Časové okno: 12 týdnů a 9 měsíců po intervenci
|
Hyperglykémie neboli vysoká hladina cukru v krvi (také psáno hyperglykémie) je stav, kdy v krevní plazmě cirkuluje nadměrné množství glukózy. Subjekt s konzistentním rozmezím mezi 100-126 mg/dl je považován za hyperglykemického, zatímco nad 126 mg/dl je obecně považován za diabetes. |
12 týdnů a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změna hypertenze měřená krevním tlakem.
Časové okno: 12 týdnů a 9 měsíců po intervenci
|
Hypertenze (HTN nebo HT), také známá jako vysoký krevní tlak (HBP), je dlouhodobý zdravotní stav, při kterém je krevní tlak v tepnách trvale zvýšený. Krevní tlak je vyjádřen dvěma měřeními, systolickým a diastolickým tlakem, což jsou maximální a minimální tlaky. Normální krevní tlak v klidu je v rozmezí 100-130 milimetrů rtuti (mmHg) systolický a 60-85 mmHg diastolický. |
12 týdnů a 9 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITPCan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .