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身体に焦点を当てた反復行動におけるメマンチン

2023年7月31日 更新者：University of Chicago

身体に焦点を当てた反復行動におけるメマンチンの二重盲検プラセボ対照研究

この試験は 8 週間続き、被験者はメマンチンまたはプラセボを摂取します。 彼らが無作為にメマンチン群に割り当てられ、研究に参加する資格がある場合、彼らはメマンチンを 1 日 1 回 10mg を 2 週間服用することから始め、残りの 6 週間は 20mg を服用します。 有効性と安全対策は、訪問ごとに実行されます。 参加者は、メマンチンまたはプラセボのいずれかを 1:1 ベースで受け取るように無作為化されます。 この盲検化は、シカゴ大学の IDS 薬局によって維持されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、DSM-5 抜毛症 (TTM) または皮膚むしり症 (SPD) の 100 人の被験者におけるメマンチンの有効性と安全性を評価することです。

テストされる仮説は、プラセボと比較して、メマンチンがより効果的で、抜毛症または皮膚むしり障害を有する成人において忍容性が良好であるというものである. 提案された研究は、現在の治療オプションがない障害の治療に関する必要なデータを提供します。

これは、成人における TTM および SPD の治療のための薬物療法の使用を評価する数少ない研究の 1 つです。 メマンチンの有効性と安全性を評価することは、この障害に苦しむ成人のための追加の治療オプションについて臨床医に知らせるのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男女。
  2. 現在のDSM-5トリコチロマニアまたはスキンピッキング障害;と
  3. 同意書を理解し、署名する能力。

除外基準:

  1. -病歴に基づく不安定な医学的疾患またはベースラインの身体検査における臨床的に重大な異常
  2. -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
  3. 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) に基づいて、即時の自殺リスクがあると見なされました。
  4. -精神病、双極性障害、躁病、または物質またはアルコール使用障害の過去12か月のDSM-5診断
  5. 尿毒性スクリーニングに基づく違法物質使用
  6. -少なくとも過去3か月間、投薬量が安定している
  7. メマンチンによる以前の治療
  8. -薬物を理解して自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 10mg を 2 週間、その後 20mg を残りの 6 週間
薬：プラセボ
薬の入っていない丸薬
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：メマンチン
メマンチン 10mg を 1 日 1 回 2 週間、その後 20mg を残りの 6 週間
薬：メマンチン
認知増強薬
他の名前：
  • ナメンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIMH 症状重症度スケール (TTM またはスキンピッキング用)
時間枠：主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 8 週目までのこれらの測定値の変化となります。
主な有効性の尺度は、合計スコアの変化によって示される、過去 1 週間の毛を抜くまたは皮膚をむしる頻度と、毛を抜くまたは皮膚をほじる衝動の変化です。 研究全体は 10 週間続きます。 2週間ごとに、被験者はNIMH症状重症度スケールを測定します。 ベースラインから 8 週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は抜毛癖または皮膚むしり症状の重症度を評価し、スコアが高いほど抜毛癖または皮膚むしりの重症度が高いことを示します。 スコア範囲: 0 ～ 20。
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 8 週目までのこれらの測定値の変化となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象改善スケール (CGI-I)
時間枠：8週間
この被験者の研究全体は 8 週間続きます。 被験者は 2 週間ごとに CGI-I を完了します。 このスケールは、全体的な障害の重症度を臨床医が評価した尺度です。 スコアの範囲は 1 (まったく改善されていない) から 7 (非常に改善) までです。 各グループで、8 週目に CGI-I スコアが 6 または 7 (かなり改善された、または非常に改善されたことを示す) を示した人の数が表示されます。
8週間
マサチューセッツ総合病院の脱毛 (皮膚摘み) スケール
時間枠：8週間
反復的な毛抜き（または皮膚むしり）を評価するための簡単な自己報告スケール。 皮膚をむしる行動については同一の尺度が存在しないため、この尺度は SPD 患者の皮膚むしりに関して修正され、障害全体での結果の尺度の一貫性が保たれました。 重症度を 0 ～ 4 で評価した 7 つの項目で、引っ張る（摘む）衝動、実際に引っ張る（摘む）、知覚されるコントロール、および関連する苦痛を評価します（範囲 0 ～ 28）。 ベースラインから 8 週間後までのスコアの変化が報告されます。 負の値はベースラインから 8 週間までのスコアの減少を示し、正の値はベースラインから 8 週間までのスコアの増加を示します。
8週間
皮膚むしり症状の評価スケール
時間枠：8週間
研究全体は 8 週間続きます。 2 週間ごとに、被験者は皮膚摘み症状評価スケール (SP-SAS) を受けます。 このスケール自体が皮膚むしり症状の重症度を評価します。 SP-SAS スコアの範囲は 0 ～ 48 で、0 は無症状、48 は最も重度です。 ベースラインから 8 週目までのスコアの平均変化が両方のグループについて報告されます。 正の値はベースラインから 8 週目までのスコアの増加を示し、負の値はベースラインから 8 週目までのスコアの減少を示します。
8週間
シーハン障害スケール
時間枠：8週間
被験者はすべての来院時にシーハン障害スケール（SDS）を完了します。 SDS は機能障害の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ベースラインから 8 週目までのスコアの平均変化が報告されます。 負の値はベースラインから 8 週目までのスコアの減少を示し、正の値はスコアの増加を示します。
8週間
ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：8週間
臨床医が行ううつ病の評価。すべての研究訪問時に評価されます。 スコア範囲は 0 ～ 58。 合計スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し、スコア 0 はうつ病の症状がないことを示します。 ベースラインから 8 週目までのスコアの変化が報告されます。 正の値はベースラインから 8 週目までのスコアの増加を示し、負の値はベースラインから 8 週目までのスコアの減少を示します。
8週間
ハミルトン不安評価スケール
時間枠：8週間
臨床医が行う不安の評価。すべての研究訪問時に評価されます。 スコア範囲: 0 ～ 56。 スコアが高いほど不安の症状が多いことを示し、0 は不安の症状がないことを示します。 ベースラインから 8 週目の来院までのスコアの変化が評価されます。 正の値はベースラインから 8 週目までのスコアの増加を示し、負の値はベースラインから 8 週目までのスコアの減少を示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Jon Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年7月8日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB20-1992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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