Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин в телесно-ориентированном повторяющемся поведении

31 июля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мемантина при повторяющемся поведении, сфокусированном на теле

Это исследование длится 8 недель и включает участников, принимающих мемантин или плацебо. Если они будут случайным образом распределены в группу, получающую мемантин, и будут иметь право участвовать в исследовании, они начнут с приема 10 мг мемантина один раз в день в течение двух недель, а затем 20 мг в течение оставшихся шести недель. Меры по обеспечению эффективности и безопасности будут выполняться при каждом посещении. Участники будут рандомизированы для получения мемантина или плацебо в соотношении 1:1. Это ослепление будет поддерживаться аптекой IDS в Чикагском университете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности мемантина у 100 пациентов с трихотилломанией DSM-5 (TTM) или синдромом ковыряния кожи (SPD).

Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что мемантин будет более эффективным и хорошо переносимым у взрослых с трихотилломанией или синдромом ковыряния кожи по сравнению с плацебо. Предлагаемое исследование предоставит необходимые данные о лечении инвалидизирующего расстройства, когда в настоящее время нет никаких вариантов лечения.

Это будет одно из немногих исследований, оценивающих использование фармакотерапии для лечения ТТМ и ШРЛ у взрослых. Оценка эффективности и безопасности мемантина поможет информировать клиницистов о дополнительных вариантах лечения взрослых, страдающих этим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
  2. текущая трихотилломания DSM-5 или расстройство ковыряния кожи; а также
  3. Умение понимать и подписывать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное соматическое заболевание, основанное на анамнезе или клинически значимых отклонениях при исходном медицинском осмотре
  2. Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  3. Субъекты считались непосредственным риском самоубийства на основании шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs).
  4. Прошлые 12-месячный диагноз DSM-5 психоза, биполярного расстройства, мании или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя.
  5. Незаконное употребление психоактивных веществ на основании токсикологического скрининга мочи
  6. Стабильная доза лекарств в течение как минимум последних 3 месяцев
  7. Предшествующее лечение мемантином
  8. Когнитивные нарушения, препятствующие способности понимать и самостоятельно принимать лекарства или давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 мг один раз в день плацебо в течение двух недель, затем 20 мг в течение оставшихся шести недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка, не содержащая лекарства
Другие имена:
  • нет другого имени
Экспериментальный: Мемантин
10 мг мемантина один раз в день в течение двух недель, затем 20 мг в течение оставшихся шести недель.
Лекарство: Мемантин
Лекарства, улучшающие когнитивные функции
Другие имена:
  • Наменда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов NIMH (для TTM или выбора кожи)
Временное ограничение: Первичными конечными точками эффективности будут изменения этих показателей по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
Первичным показателем эффективности будет изменение частоты выдергивания волос или кожи и побуждений дергать за волосы или кожу за последнюю неделю, на что указывает изменение общего балла. Все исследование длится 10 недель. Каждые две недели испытуемые будут проходить шкалу тяжести симптомов NIMH. Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель. Сама шкала оценивает тяжесть трихотилломании или симптома ковыряния кожи, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную трихотилломанию или тяжесть ковыряния кожи. Диапазон баллов: 0-20.
Первичными конечными точками эффективности будут изменения этих показателей по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
Все исследование предмета продлится 8 недель. Каждые две недели испытуемый будет проходить CGI-I. Шкала представляет собой оцениваемую клиницистами меру общей тяжести расстройства. Оценки варьируются от 1 (совсем не улучшилось) до 7 (значительно улучшилось). В каждой группе будет представлено количество людей в каждой группе, которые имели оценку CGI-I 6 или 7 на 8-й неделе (что указывает на значительное или очень значительное улучшение).
8 недель
Массачусетская больница общего профиля для выдергивания волос (выщипывания кожи)
Временное ограничение: 8 недель
Краткая шкала самоотчета для оценки повторяющегося выдергивания волос (или выщипывания кожи). Из-за отсутствия идентичной шкалы для ковыряния кожи, эта шкала была изменена для ковыряния кожи у людей с ШРЛ, чтобы обеспечить единообразие оценки результатов для разных расстройств. Семь отдельных вопросов, оцененных по серьезности от 0 до 4, оценивают побуждения тянуть (ковырять), фактическое тянуть (ковырять), воспринимаемый контроль и связанный с ним дистресс (диапазон 0-28). Сообщается об изменении показателей по сравнению с исходным уровнем и через 8 недель. Отрицательные значения указывают на снижение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, а положительные значения указывают на увеличение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
8 недель
Шкала оценки симптомов ковыряния кожи
Временное ограничение: 8 недель
Все исследование длится 8 недель. Каждые две недели испытуемые будут проходить шкалу оценки симптомов ковыряния кожи (SP-SAS). Сама шкала оценивает тяжесть симптомов ковыряния кожи. Шкала SP-SAS варьируется от 0 до 48, где 0 означает отсутствие симптомов, а 48 — наиболее тяжелая форма. Для обеих групп будет сообщено среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем до недели 8. Положительное значение указывает на увеличение балла по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, тогда как отрицательное значение указывает на снижение балла по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
8 недель
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: 8 недель
Субъекты будут заполнять шкалу инвалидности Шихана (SDS) при каждом посещении. SDS — это самостоятельная мера функционального нарушения. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Будет сообщено среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем до недели 8. Отрицательные значения указывают на снижение балла по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, тогда как положительные значения указывают на увеличение балла.
8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 8 недель
Оценка депрессии, проводимая врачом, которая будет оцениваться во время всех визитов в рамках исследования. Диапазон баллов 0–58. Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, в то время как 0 баллов указывает на отсутствие депрессивных симптомов. Сообщается об изменении оценки по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Положительные значения указывают на увеличение балла по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, тогда как отрицательные значения указывают на снижение балла по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
8 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 8 недель
Назначаемая врачом оценка тревожности, которая будет оцениваться во время всех визитов в рамках исследования. Диапазон баллов: 0-56. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги, при этом 0 означает отсутствие симптомов тревоги. Будут оцениваться изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до визита на 8-й неделе. Положительные значения указывают на увеличение балла по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, тогда как отрицательные значения указывают на снижение балла по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-1992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться