Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin v opakovaném chování zaměřeném na tělo

31. července 2023 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie memantinu u opakovaného chování zaměřeného na tělo

Tato studie trvá 8 týdnů a zahrnuje subjekty užívající memantin nebo placebo. Pokud jsou náhodně zařazeni do ramene s memantinem a jsou způsobilí k účasti ve studii, začnou užíváním 10 mg memantinu jednou denně po dobu dvou týdnů a poté 20 mg po zbývajících šest týdnů. Při každé návštěvě budou provedena opatření týkající se účinnosti a bezpečnosti. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď memantin nebo placebo v poměru 1:1. Toto zaslepení bude udržovat lékárna IDS na University of Chicago.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost memantinu u 100 subjektů s DSM-5 trichotilomanií (TTM) nebo poruchou vychystávání kůže (SPD).

Testovanou hypotézou je, že memantin bude ve srovnání s placebem účinnější a dobře tolerovaný u dospělých s trichotilomanií nebo poruchou vychystávání kůže. Navrhovaná studie poskytne potřebné údaje o léčbě invalidizující poruchy, kde v současnosti neexistují žádné možnosti léčby.

Toto bude jedna z mála studií hodnotících využití farmakoterapie k léčbě TTM a SPD u dospělých. Posouzení účinnosti a bezpečnosti memantinu pomůže informovat lékaře o dalších možnostech léčby dospělých trpících touto poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku ≥18 let;
  2. současná DSM-5 trichotilománie nebo porucha vytrhávání kůže; a
  3. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření
  2. Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  3. Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Posledních 12 měsíců DSM-5 diagnostika psychózy, bipolární poruchy, mánie nebo poruchy užívání návykových látek či alkoholu
  5. Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
  6. Stabilní dávka léků po dobu alespoň posledních 3 měsíců
  7. Předchozí léčba memantinem
  8. Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si podávat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
10 mg placeba jednou denně po dobu dvou týdnů, poté 20 mg po zbývajících šest týdnů
Lék: Placebo
Pilulka, která neobsahuje žádný lék
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Experimentální: Memantin
10 mg memantinu jednou denně po dobu dvou týdnů, poté 20 mg po zbývajících šest týdnů
Lék: Memantin
Léky na zlepšení kognice
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti příznaků NIMH (pro TTM nebo Skin Picking)
Časové okno: Primárními cílovými body účinnosti bude změna těchto měření od výchozího stavu do 8. týdne.
Primárním měřítkem účinnosti bude změna ve frekvenci trhání vlasů nebo trhání kůže a nutkání trhat vlasy nebo trhat kůži za poslední týden, jak ukazuje změna celkového skóre. Celá studie trvá 10 týdnů. Každé dva týdny budou subjekty procházet stupnicí závažnosti symptomů NIMH. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 8 týdnech. Samotná škála hodnotí závažnost trichotilománie nebo symptomu otrhávání kůže, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost trichotilománie nebo závažnosti otrhávání kůže. Rozsah skóre: 0-20.
Primárními cílovými body účinnosti bude změna těchto měření od výchozího stavu do 8. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zlepšení zobrazení (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů
Celá studie pro předmět bude trvat 8 týdnů. Každé dva týdny subjekt dokončí CGI-I. Škála je klinicky hodnoceným měřítkem celkové závažnosti poruchy. Skóre se pohybuje od 1 (vůbec se nezlepšilo) do 7 (velmi se zlepšilo). V každé skupině bude uveden počet lidí v každé skupině, kteří měli v 8. týdnu skóre CGI-I 6 nebo 7 (což znamená hodně nebo velmi zlepšení).
8 týdnů
Massachusetts General Hospital vytahování vlasů (sbírání kůže) stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Stručná, self-reportová stupnice pro hodnocení opakovaného tahání vlasů (nebo trhání kůže). Vzhledem k neexistenci identické stupnice pro chování při sběru kůže byla tato stupnice upravena pro výběr z kůže u jedinců s SPD, aby byla výsledná míra u všech poruch konzistentní. Sedm jednotlivých položek, hodnocených podle závažnosti od 0 do 4, hodnotí nutkání k vytažení (vyzvednutí), skutečné vytažení (vytažení), vnímanou kontrolu a související úzkost (rozsah 0-28). Uvádí se změna skóre od výchozí hodnoty do po 8 týdnech. Negativní hodnoty znamenají pokles skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů, zatímco pozitivní hodnoty znamenají zvýšení skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
8 týdnů
Stupnice hodnocení příznaků sbírání kůže
Časové okno: 8 týdnů
Celá studie trvá 8 týdnů. Každé dva týdny budou subjekty procházet stupnicí hodnocení symptomů vychystávání kůže (SP-SAS). Samotná škála posuzuje závažnost symptomů trhání kůže. SP-SAS skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 48 je nejzávažnější. Průměrná změna skóre od výchozího stavu do týdne 8 bude uvedena pro obě skupiny. Kladná hodnota označuje zvýšení skóre od výchozího stavu do 8. týdne, zatímco záporná hodnota ukazuje pokles skóre od výchozího stavu do 8. týdne.
8 týdnů
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty vyplní Sheehanovu stupnici postižení (SDS) při všech návštěvách. SDS je self-report míra funkční poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poškození. Bude hlášena průměrná změna skóre od výchozího stavu do 8. týdne. Negativní hodnoty indikují pokles skóre od výchozího stavu do týdne 8, zatímco pozitivní hodnoty znamenají zvýšení skóre.
8 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení deprese prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách. Rozsah skóre 0-58. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, zatímco skóre 0 by indikovalo žádné depresivní příznaky. Je hlášena změna skóre od výchozího stavu do 8. týdne. Pozitivní hodnoty znamenají zvýšení skóre od výchozí hodnoty do týdne 8, zatímco negativní hodnoty znamenají snížení skóre od výchozí hodnoty do týdne 8.
8 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení úzkosti prováděné lékařem, které bude hodnoceno při všech studijních návštěvách. Rozsah skóre: 0-56. Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti, přičemž 0 znamená žádné příznaky úzkosti. Budou hodnoceny změny ve skóre od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 8. Pozitivní hodnoty znamenají zvýšení skóre od výchozího stavu do 8. týdne, zatímco negativní hodnoty znamenají pokles skóre od výchozího stavu do 8. týdne.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit