Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini kehoon keskittyneissä toistuvissa käytöksissä

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus memantiinista kehoon keskittyneessä toistuvassa käyttäytymisessä

Tämä tutkimus kestää 8 viikkoa, ja siihen osallistuvat koehenkilöt, jotka käyttävät memantiinia tai lumelääkettä. Jos heidät määrätään satunnaisesti memantiinihaaraan ja he voivat osallistua tutkimukseen, he aloittavat ottamalla 10 mg memantiinia kerran päivässä kahden viikon ajan ja sitten 20 mg loput kuusi viikkoa. Tehokkuus- ja turvallisuustoimenpiteet suoritetaan jokaisella käynnillä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko memantiinia tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tätä sokaisutusta ylläpitää Chicagon yliopiston IDS-apteekki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida memantiinin tehoa ja turvallisuutta 100 potilaalla, joilla on DSM-5-trikotillomaania (TTM) tai ihon poimintahäiriö (SPD).

Testattava hypoteesi on, että memantiini on tehokkaampi ja paremmin siedetty aikuisilla, joilla on trikotillomania tai ihon poimintahäiriö, verrattuna lumelääkkeeseen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavaa tietoa vammauttavan häiriön hoidosta, jos nykyisiä hoitovaihtoehtoja ei ole.

Tämä on yksi harvoista tutkimuksista, joissa arvioidaan farmakoterapian käyttöä TTM:n ja SPD:n hoidossa aikuisilla. Memantiinin tehon ja turvallisuuden arviointi auttaa kertomaan kliinikoille lisähoitovaihtoehdoista tästä sairaudesta kärsiville aikuisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miesten ja naisten ikä ≥18 vuotta;
  2. nykyinen DSM-5-trikotillomania tai ihon poimintahäiriö; ja
  3. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka perustuu historiaan tai kliinisesti merkittäviin poikkeamiin perustutkimuksessa
  2. Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  3. Koehenkilöt, jotka katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity -luokitusasteikon (C-SSRS) perusteella (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Viimeisen 12 kuukauden DSM-5-diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, maniasta tai päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriöstä
  5. Virtsan toksikologiseen seulontaan perustuva laiton päihteiden käyttö
  6. Vakaa annos lääkkeitä vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan
  7. Aiempi hoito memantiinilla
  8. Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa itse lääkkeitä tai antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
10 mg kerran päivässä lumelääkettä kahden viikon ajan, sitten 20 mg loput kuusi viikkoa
Lääke: Plasebo
Pillerit, jotka eivät sisällä lääkettä
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Kokeellinen: Memantiini
10 mg memantiinia kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten 20 mg loput kuusi viikkoa
Lääke: Memantiini
Kognitiota parantava lääke
Muut nimet:
  • Namenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIMH-oireiden vakavuusasteikko (TTM- tai ihonpoimintaa varten)
Aikaikkuna: Ensisijainen tehon päätepiste on näiden toimenpiteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8.
Ensisijainen tehokkuuden mitta on muutos hiusten vetämisessä tai ihonpoimintatiheydessä ja kehotukset vetää hiuksia tai poimimaan ihoa kuluneen viikon aikana, kuten kokonaispistemäärän muutos osoittaa. Koko tutkimus kestää 10 viikkoa. Kahden viikon välein koehenkilöillä on NIMH-oireiden vakavuusasteikko. Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi trikotillomanian tai ihon poiminnan oireen vakavuuden, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa trikotillomanian tai ihon poimimisen vakavuutta. Pisteet: 0-20.
Ensisijainen tehon päätepiste on näiden toimenpiteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen paranemisasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aiheen koko tutkimus kestää 8 viikkoa. Kahden viikon välein tutkittava suorittaa CGI-I:n. Asteikko on kliinikon arvioima häiriön yleisen vakavuuden mitta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan parantunut) 7:ään (erittäin parantunut). Jokaisessa ryhmässä esitetään niiden ihmisten lukumäärä kussakin ryhmässä, joiden CGI-I-pistemäärä oli 6 tai 7 viikolla 8 (osoittaa paljon tai erittäin paljon parantunutta).
8 viikkoa
Massachusetts General Hospital Hairpulling (ihonpoiminta) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lyhyt itseraportointiasteikko toistuvan hiustenvetämisen (tai ihon poimimisen) arvioimiseksi. Koska ihonpoimintakäyttäytymiselle ei ollut identtistä asteikkoa, tätä asteikkoa muutettiin SPD-potilaiden ihon poimimista varten, jotta tulosmittaus pysyisi johdonmukaisena kaikissa häiriöissä. Seitsemän yksittäistä kohdetta, joiden vakavuus on 0–4, arvioivat vetohalukkuutta (poiminta), todellista vetoa (poiminta), havaittua hallintaa ja siihen liittyvää ahdistusta (alue 0–28). Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon jälkeen raportoidaan. Negatiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskun lähtötasosta 8 viikkoon, kun taas positiiviset arvot osoittavat pistemäärän nousun lähtötasosta 8 viikkoon.
8 viikkoa
Ihonpoiminnan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koko tutkimus kestää 8 viikkoa. Kahden viikon välein koehenkilöt suorittavat ihon poimintaoireiden arviointiasteikon (SP-SAS). Vaaka itse arvioi ihonpoiminnan oireiden vakavuutta. SP-SAS-pisteet vaihtelevat 0–48, jolloin 0 on ei oireita ja 48 on vakavin. Keskimääräinen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8 raportoidaan molemmissa ryhmissä. Positiivinen arvo tarkoittaa pistemäärän nousua lähtötasosta viikkoon 8, kun taas negatiivinen arvo tarkoittaa pistemäärän laskua lähtötasosta viikkoon 8.
8 viikkoa
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon kaikilla vierailuilla. SDS on itseraportoi toiminnallisen vajaatoiminnan mitta. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä. Keskimääräinen pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8 raportoidaan. Negatiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskua lähtötasosta viikkoon 8, kun taas positiiviset arvot osoittavat pistemäärän nousua.
8 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinikon antama masennuksen arvio, joka arvioidaan kaikilla opintokäynneillä. Pisteiden vaihteluväli 0-58. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaisi, ettei masennusoireita ole. Pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 8 raportoidaan. Positiiviset arvot osoittavat pistemäärän nousun lähtötasosta viikkoon 8, kun taas negatiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskun lähtötasosta viikkoon 8.
8 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinikon antama ahdistuneisuusarvio, joka arvioidaan kaikilla opintokäynneillä. Pisteet: 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita, kun 0 tarkoittaa, ettei ahdistuneisuusoireita ole. Pisteiden muutokset lähtötilanteesta viikon 8 käyntiin arvioidaan. Positiiviset arvot osoittavat pistemäärän nousun lähtötasosta viikkoon 8, kun taas negatiiviset arvot osoittavat pistemäärän laskun lähtötasosta viikkoon 8.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-1992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa