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Memantina en comportamientos repetitivos centrados en el cuerpo

31 de julio de 2023 actualizado por: University of Chicago

Un estudio doble ciego controlado con placebo de memantina en conductas repetitivas centradas en el cuerpo

Este estudio tiene una duración de 8 semanas e involucra sujetos que toman memantina o placebo. Si son asignados aleatoriamente al brazo de memantina y son elegibles para participar en el estudio, comenzarán tomando 10 mg una vez al día de memantina durante dos semanas, luego 20 mg durante las seis semanas restantes. En cada visita se realizarán medidas de eficacia y seguridad. Los participantes serán aleatorizados para recibir memantina o placebo en una proporción de 1:1. Este cegamiento será mantenido por la farmacia IDS de la Universidad de Chicago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y la seguridad de la memantina en 100 sujetos con tricotilomanía (TTM) DSM-5 o trastorno de pellizcarse la piel (SPD).

La hipótesis a probar es que la memantina será más eficaz y mejor tolerada en adultos con tricotilomanía o trastorno de rascado de la piel en comparación con el placebo. El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno incapacitante donde no existen opciones de tratamiento actuales.

Este será uno de los pocos estudios que evalúen el uso de la farmacoterapia para el tratamiento de TTM y SPD en adultos. Evaluar la eficacia y la seguridad de la memantina ayudará a informar a los médicos sobre opciones de tratamiento adicionales para adultos que padecen este trastorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres y mujeres de ≥18 años;
  2. tricotilomanía actual del DSM-5 o trastorno de pellizcarse la piel; y
  3. Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica inestable basada en antecedentes o anomalías clínicamente significativas en el examen físico inicial
  2. Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
  3. Sujetos considerados un riesgo de suicidio inmediato según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnóstico DSM-5 de los últimos 12 meses de psicosis, trastorno bipolar, manía o trastorno por consumo de sustancias o alcohol
  5. Uso de sustancias ilegales basado en la detección de toxicología en orina
  6. Dosis estable de medicamentos durante al menos los últimos 3 meses
  7. Tratamiento previo con memantina
  8. Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender y autoadministrarse medicamentos o proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
10 mg una vez al día de placebo durante dos semanas, luego 20 mg durante las seis semanas restantes
Droga: Placebo
Píldora que no contiene medicina
Otros nombres:
  • no hay otro nombre
Experimental: Memantina
10 mg una vez al día de memantina durante dos semanas, luego 20 mg durante las seis semanas restantes
Droga: Memantina
Medicamentos para mejorar la cognición
Otros nombres:
  • Namenda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de los síntomas del NIMH (para TTM o extracción de la piel)
Periodo de tiempo: Los puntos finales primarios de eficacia serán el cambio en estas medidas desde el inicio hasta la semana 8.
La medida de eficacia primaria será el cambio en la frecuencia de arrancamiento del cabello o pellizco de la piel y las ganas de jalarse el cabello o pellizcarse la piel durante la última semana, según lo indicado por el cambio en la puntuación total. El estudio completo dura 10 semanas. Cada dos semanas, los sujetos tomarán la escala de gravedad de los síntomas del NIMH. Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 8 semanas. La escala en sí evalúa la gravedad de la tricotilomanía o el síntoma de rascado de la piel, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la tricotilomanía o el rascado de la piel. Rango de puntuación: 0-20.
Los puntos finales primarios de eficacia serán el cambio en estas medidas desde el inicio hasta la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 8 semanas. Cada dos semanas el sujeto completará el CGI-I. La escala es una medida calificada por un médico de la gravedad general del trastorno. Las puntuaciones van desde 1 (nada mejorado) a 7 (mucho mejorado). En cada grupo, se presentará la cantidad de personas en cada grupo que tuvieron un puntaje CGI-I de 6 o 7 en la semana 8 (lo que indica una gran o mucha mejoría).
8 semanas
Escala de extracción de cabello (extracción de la piel) del Hospital General de Massachusetts
Periodo de tiempo: 8 semanas
Breve escala de autoinforme para evaluar los tirones repetitivos del cabello (o pellizco de la piel). Debido a la falta de una escala idéntica para el comportamiento de pellizcarse la piel, esta escala se modificó para pellizcarse la piel para personas con SPD para mantener la medida de resultado consistente en todos los trastornos. Siete ítems individuales, clasificados por gravedad de 0 a 4, evalúan los impulsos de tirar (tocar), tirar (tocar), el control percibido y la angustia asociada (rango 0-28). Se informa el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 8 semanas. Los valores negativos indican una disminución en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas, mientras que los valores positivos indican un aumento en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas.
8 semanas
Escala de evaluación de síntomas de rascado de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estudio completo dura 8 semanas. Cada dos semanas, los sujetos tomarán la Escala de Evaluación de Síntomas de Rascarse la Piel (SP-SAS). La escala en sí evalúa la gravedad de los síntomas de rascado de la piel. La puntuación SP-SAS varía de 0 a 48, siendo 0 la ausencia de síntomas y 48 la más grave. Se informará el cambio promedio en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 8 para ambos grupos. Un valor positivo indica un aumento en la puntuación desde el inicio hasta la semana 8, mientras que un valor negativo indica una disminución en la puntuación desde el inicio hasta la semana 8.
8 semanas
Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los sujetos completarán la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en todas las visitas. El SDS es una medida de autoinforme del deterioro funcional. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. Se informará el cambio promedio en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 8. Los valores negativos indican una disminución en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 8, mientras que los valores positivos indican un aumento en la puntuación.
8 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una evaluación de la depresión administrada por un médico que se evaluará en todas las visitas del estudio. Rango de puntuación 0-58. Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de depresión, mientras que una puntuación de 0 indicaría que no hay síntomas depresivos. Se informa el cambio en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 8. Los valores positivos indican un aumento en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 8, mientras que los valores negativos indican una disminución en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 8.
8 semanas
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una evaluación de la ansiedad administrada por un médico que se evaluará en todas las visitas del estudio. Rango de puntuación: 0-56. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad, siendo 0 ningún síntoma de ansiedad. Se evaluarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta la visita de la semana 8. Los valores positivos indican un aumento en la puntuación desde el inicio hasta la semana 8, mientras que los valores negativos indican una disminución en la puntuación desde el inicio hasta la semana 8.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-1992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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