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Memantina nei comportamenti ripetitivi focalizzati sul corpo

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla memantina nei comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo

Questo studio dura 8 settimane e coinvolge soggetti che assumono memantina o placebo. Se vengono assegnati in modo casuale al braccio memantina e sono idonei a partecipare allo studio, inizieranno assumendo 10 mg una volta al giorno di memantina per due settimane, quindi 20 mg per le restanti sei settimane. Ad ogni visita verranno eseguite misure di efficacia e sicurezza. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere memantina o placebo su base 1:1. Questo accecamento sarà mantenuto dalla farmacia IDS dell'Università di Chicago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza della memantina in 100 soggetti con tricotillomania DSM-5 (TTM) o disturbo da stuzzicamento della pelle (SPD).

L'ipotesi da testare è che la memantina sarà più efficace e ben tollerata negli adulti con tricotillomania o disturbo da stuzzicamento della pelle rispetto al placebo. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante in cui non esistono attualmente opzioni terapeutiche.

Questo sarà uno dei pochi studi che valutano l'uso della farmacoterapia per il trattamento di TTM e SPD negli adulti. La valutazione dell'efficacia e della sicurezza della memantina aiuterà a informare i medici sulle opzioni terapeutiche aggiuntive per gli adulti affetti da questo disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di età ≥18 anni;
  2. attuale tricotillomania DSM-5 o disturbo da stuzzicamento della pelle; e
  3. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile basata sulla storia o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di base
  2. Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  3. Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnosi DSM-5 degli ultimi 12 mesi di psicosi, disturbo bipolare, mania o disturbo da uso di sostanze o alcol
  5. Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine
  6. Dose stabile di farmaci per almeno gli ultimi 3 mesi
  7. Precedente trattamento con memantina
  8. Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e autosomministrare farmaci o fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
10 mg una volta al giorno di placebo per due settimane, quindi 20 mg per le restanti sei settimane
Droga: Placebo
Pillola che non contiene medicina
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Sperimentale: Memantina
10 mg una volta al giorno di memantina per due settimane, poi 20 mg per le restanti sei settimane
Droga: Memantina
Farmaci che migliorano la cognizione
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi NIMH (per TTM o Skin Picking)
Lasso di tempo: Gli endpoint primari di efficacia saranno il cambiamento di queste misure dal basale alla settimana 8.
La misura primaria dell'efficacia sarà il cambiamento nella frequenza di strapparsi i capelli o strapparsi la pelle e gli stimoli a strapparsi i capelli o a strapparsi la pelle nell'ultima settimana, come indicato dal cambiamento nel punteggio totale. L'intero studio dura 10 settimane. Ogni due settimane i soggetti prenderanno la scala di gravità dei sintomi NIMH. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 8 settimane. La scala stessa valuta la gravità della tricotillomania o del sintomo di stuzzicamento della pelle, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della tricotillomania o dello stuzzicamento della pelle. Intervallo di punteggio: 0-20.
Gli endpoint primari di efficacia saranno il cambiamento di queste misure dal basale alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intero studio per il soggetto durerà 8 settimane. Ogni due settimane il soggetto completerà il CGI-I. La scala è una misura valutata dal medico della gravità complessiva del disturbo. I punteggi vanno da 1 (per niente migliorato) a 7 (molto migliorato). In ciascun gruppo, verrà presentato il numero di persone in ciascun gruppo che hanno avuto un punteggio CGI-I di 6 o 7 alla settimana 8 (che indica molto o molto migliorato).
8 settimane
Scala del Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skin Picking).
Lasso di tempo: 8 settimane
Breve scala di autovalutazione per valutare lo strappo ripetuto dei capelli (o la presa della pelle). A causa della mancanza di una scala identica per il comportamento di prelievo della pelle, questa scala è stata modificata per il prelievo della pelle per gli individui con SPD per mantenere la misura del risultato coerente tra i disturbi. Sette item individuali, classificati per gravità da 0 a 4, valutano l'impulso a tirare (raccogliere), tirare effettivamente (raccogliere), il controllo percepito e il disagio associato (intervallo 0-28). Viene riportata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 8 settimane. I valori negativi indicano una diminuzione del punteggio dal basale a 8 settimane, mentre i valori positivi indicano un aumento del punteggio dal basale a 8 settimane.
8 settimane
Scala di valutazione dei sintomi di prelievo della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intero studio dura 8 settimane. Ogni due settimane i soggetti prenderanno la Skin Picking Symptom Assessment Scale (SP-SAS). La scala stessa valuta la gravità dei sintomi di prelievo della pelle. Il punteggio SP-SAS varia da 0 a 48, dove 0 indica nessun sintomo e 48 indica il più grave. La variazione media del punteggio dal basale alla settimana 8 verrà riportata per entrambi i gruppi. Un valore positivo indica un aumento del punteggio dal basale alla settimana 8, mentre un valore negativo indica una diminuzione del punteggio dal basale alla settimana 8.
8 settimane
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 8 settimane
I soggetti completeranno la Sheehan Disability Scale (SDS) a tutte le visite. La SDS è una misura self-report della compromissione funzionale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale. Verrà riportata la variazione media del punteggio dal basale alla settimana 8. I valori negativi indicano una diminuzione del punteggio dal basale alla settimana 8, mentre i valori positivi indicano un aumento del punteggio.
8 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
Una valutazione della depressione amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le visite dello studio. Intervallo di punteggio 0-58. Punteggi totali più alti indicano livelli più alti di depressione, mentre un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun sintomo depressivo. Viene riportata la variazione del punteggio dal basale alla settimana 8. I valori positivi indicano un aumento del punteggio dal basale alla settimana 8, mentre i valori negativi indicano una diminuzione del punteggio dal basale alla settimana 8.
8 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
Una valutazione dell'ansia amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le visite dello studio. Intervallo di punteggio: 0-56. Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia, con 0 nessun sintomo di ansia. Verranno valutate le variazioni dei punteggi dal basale alla visita della settimana 8. I valori positivi indicano un aumento del punteggio dal basale alla settimana 8, mentre i valori negativi indicano una diminuzione del punteggio dal basale alla settimana 8.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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