Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine bij op het lichaam gericht repetitief gedrag

31 juli 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van memantine bij lichaamsgericht repetitief gedrag

Deze studie duurt 8 weken en omvat proefpersonen die memantine of placebo gebruiken. Als ze willekeurig worden toegewezen aan de memantine-arm en in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, beginnen ze met het innemen van eenmaal daags 10 mg memantine gedurende twee weken, daarna 20 mg gedurende de resterende zes weken. Werkzaamheid en veiligheidsmaatregelen zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. Deelnemers worden gerandomiseerd om memantine of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Deze verblinding wordt onderhouden door de IDS-apotheek aan de Universiteit van Chicago.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van memantine te evalueren bij 100 proefpersonen met DSM-5 trichotillomanie (TTM) of skin picking disorder (SPD).

De te testen hypothese is dat memantine effectiever zal zijn en beter wordt verdragen door volwassenen met trichotillomanie of skinpicking-stoornis in vergelijking met placebo. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen behandelingsopties zijn.

Dit zal een van de weinige onderzoeken zijn die het gebruik van farmacotherapie voor de behandeling van TTM en SPD bij volwassenen beoordelen. Het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van memantine zal clinici helpen informeren over aanvullende behandelingsopties voor volwassenen die aan deze aandoening lijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen leeftijd ≥18 jaar;
  2. huidige DSM-5 trichotillomanie of huidplukstoornis; en
  3. Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte op basis van anamnese of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  3. Proefpersonen beschouwd als een onmiddellijk zelfmoordrisico op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. DSM-5-diagnose in de afgelopen 12 maanden van psychose, bipolaire stoornis, manie of een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol
  5. Illegaal middelengebruik op basis van screening op urinetoxicologie
  6. Stabiele dosis medicijnen gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden
  7. Eerdere behandeling met memantine
  8. Cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
10 mg placebo eenmaal daags gedurende twee weken, daarna 20 mg gedurende de resterende zes weken
Geneesmiddel: Placebo
Pil die geen medicijn bevat
Andere namen:
  • geen andere naam
Experimenteel: Memantine
10 mg memantine eenmaal daags gedurende twee weken, daarna 20 mg gedurende de resterende zes weken
Geneesmiddel: Memantine
Cognitiebevorderende medicatie
Andere namen:
  • Namenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIMH Symptom Severity Scale (voor TTM of Skin Picking)
Tijdsspanne: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de verandering in deze metingen vanaf baseline tot week 8.
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering in de frequentie van haartrekken of huidplukken en de drang om aan haar te trekken of aan de huid te plukken gedurende de afgelopen week, zoals aangegeven door de verandering in de totale score. De gehele studie duurt 10 weken. Om de twee weken zullen proefpersonen de NIMH Symptom Severity Scale afleggen. De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 8 weken wordt beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt de ernst van trichotillomanie of skinpicking-symptoom, waarbij hogere scores een grotere trichotillomanie of skinpicking-ernst aangeven. Scorebereik: 0-20.
De primaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de verandering in deze metingen vanaf baseline tot week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken
De gehele studie voor het onderwerp zal 8 weken duren. Elke twee weken vult de proefpersoon de CGI-I in. De schaal is een door de arts beoordeelde maatstaf voor de algehele ernst van de aandoening. Scores variëren van 1 (helemaal niet verbeterd) tot 7 (zeer veel verbeterd). In elke groep zal het aantal mensen in elke groep worden gepresenteerd dat een CGI-I-score van 6 of 7 had in week 8 (wat veel of zeer veel verbetering aangeeft).
8 weken
Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skin Picking) Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Korte, zelfrapportageschaal voor het beoordelen van herhaaldelijk haartrekken (of huidplukken). Vanwege het ontbreken van een identieke schaal voor skin-picking-gedrag, werd deze schaal aangepast voor skin-picking voor personen met SPD om de uitkomstmaat consistent te houden voor alle aandoeningen. Zeven individuele items, beoordeeld op ernst van 0 tot 4, beoordelen de aandrang om te trekken (kiezen), daadwerkelijk trekken (kiezen), waargenomen controle en daarmee samenhangend leed (bereik 0-28). De verandering in scores vanaf baseline tot na 8 weken wordt gerapporteerd. Negatieve waarden duiden op een afname van de score vanaf baseline tot 8 weken, terwijl positieve waarden duiden op een toename van de score vanaf baseline tot 8 weken.
8 weken
Schaal voor symptoombeoordeling bij huidplukken
Tijdsspanne: 8 weken
De gehele studie duurt 8 weken. Om de twee weken zullen proefpersonen de Skin Picking Symptom Assessment Scale (SP-SAS) afleggen. De schaal zelf beoordeelt de ernst van symptomen van huidplukken. De SP-SAS-score varieert van 0 tot 48, waarbij 0 geen symptomen is en 48 de ernstigste. De gemiddelde verandering in score vanaf baseline tot week 8 wordt voor beide groepen gerapporteerd. Een positieve waarde geeft een toename van de score aan vanaf de basislijn tot week 8, terwijl een negatieve waarde een afname van de score vanaf de basislijn tot week 8 aangeeft.
8 weken
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Proefpersonen vullen bij alle bezoeken de Sheehan Disability Scale (SDS) in. De SDS is een zelfrapportagemaatstaf voor functionele beperkingen. Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking. De gemiddelde verandering in score vanaf baseline tot week 8 wordt gerapporteerd. Negatieve waarden duiden op een afname van de score vanaf baseline tot week 8, terwijl positieve waarden op een toename van de score duiden.
8 weken
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Een door een clinicus toegediende beoordeling van depressie die bij alle studiebezoeken zal worden beoordeeld. Scorebereik 0-58. Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van depressie, terwijl een score van 0 aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn. De verandering in score vanaf baseline tot week 8 wordt gerapporteerd. Positieve waarden duiden op een toename van de score vanaf baseline tot week 8, terwijl negatieve waarden duiden op een afname van de score vanaf baseline tot week 8.
8 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Een door een clinicus toegediende beoordeling van angst die bij alle studiebezoeken zal worden beoordeeld. Scorebereik: 0-56. Hogere scores duiden op meer angstsymptomen, waarbij 0 geen symptomen van angst is. Veranderingen in scores vanaf de basislijn tot het bezoek in week 8 zullen worden beoordeeld. Positieve waarden duiden op een toename van de score vanaf baseline tot week 8, terwijl negatieve waarden duiden op een afname van de score vanaf baseline tot week 8.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-1992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren