Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin i kropsfokuseret gentagne adfærd

31. juli 2023 opdateret af: University of Chicago

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af memantin i kropsfokuseret gentagne adfærd

Denne undersøgelse er 8 uger lang og involverer forsøgspersoner, der tager memantin eller placebo. Hvis de tilfældigt tildeles memantin-armen og er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil de begynde med at tage 10 mg memantin én gang dagligt i to uger, derefter 20 mg i de resterende seks uger. Effekt- og sikkerhedsforanstaltninger vil blive udført ved hvert besøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten memantin eller placebo på 1:1-basis. Denne blinding vil blive vedligeholdt af IDS-apoteket ved University of Chicago.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​memantin hos 100 personer med DSM-5 trichotillomania (TTM) eller skin picking disorder (SPD).

Hypotesen, der skal testes, er, at memantin vil være mere effektivt og veltolereret hos voksne med trikotillomani eller hudplukningsforstyrrelse sammenlignet med placebo. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandling af en invaliderende lidelse, hvor der ikke er nogen aktuelle behandlingsmuligheder.

Dette vil være et af få studier, der vurderer brugen af ​​farmakoterapi til behandling af TTM og SPD hos voksne. Vurdering af memantins effekt og sikkerhed vil hjælpe med at informere klinikere om yderligere behandlingsmuligheder for voksne, der lider af denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen ≥18 år;
  2. nuværende DSM-5 trikotillomani eller hudplukningsforstyrrelse; og
  3. Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse
  2. Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  3. Forsøgspersoner betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Seneste 12-måneders DSM-5 diagnose af psykose, bipolar lidelse, mani eller en stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse
  5. Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
  6. Stabil dosis af medicin i mindst de seneste 3 måneder
  7. Tidligere behandling med memantin
  8. Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selv-administrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
10 mg placebo én gang dagligt i to uger, derefter 20 mg i de resterende seks uger
Medicin: Placebo
Pille, der ikke indeholder medicin
Andre navne:
  • intet andet navn
Eksperimentel: Memantin
10 mg memantin én gang dagligt i to uger, derefter 20 mg i de resterende seks uger
Medicin: Memantin
Kognitionsfremmende medicin
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIMH Symptom Alvor (til TTM eller Skin Picking)
Tidsramme: De primære effektmål vil være ændringen i disse mål fra baseline til uge 8.
Det primære effektmål vil være ændringen i hårtræknings- eller hudplukningsfrekvens og trang til at trække hår eller plukke hud for den seneste uge som angivet ved ændring i totalscore. Hele undersøgelsen varer 10 uger. Hver anden uge vil forsøgspersoner tage NIMH Symptom Severity Scale. Ændringen i score fra baseline til efter 8 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​trikotillomani eller hudplukningssymptom, med højere score, der indikerer større trikotillomani eller sværhedsgrad af hudplukning. Scoreområde: 0-20.
De primære effektmål vil være ændringen i disse mål fra baseline til uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger
Hele studiet for emnet varer 8 uger. Hver anden uge vil emnet gennemføre CGI-I. Skalaen er et klinikervurderet mål for den overordnede lidelses sværhedsgrad. Score varierer fra 1 (slet ikke forbedret) til 7 (meget forbedret). I hver gruppe vil antallet af personer i hver gruppe, som havde en CGI-I-score på 6 eller 7 i uge 8 (hvilket indikerer meget eller meget forbedret) blive præsenteret.
8 uger
Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skin Picking) skala
Tidsramme: 8 uger
Kort, selvrapporteringsskala til vurdering af gentagne hårtræk (eller hudplukning). På grund af mangel på en identisk skala for hudplukningsadfærd, blev denne skala modificeret til hudplukning for personer med SPD for at holde resultatmålet konsistent på tværs af lidelser. Syv individuelle genstande, vurderet til sværhedsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til at trække (plukke), faktisk træk (plukning), opfattet kontrol og tilhørende nød (interval 0-28). Ændringen i score fra baseline til efter 8 uger rapporteres. Negative værdier indikerer et fald i score fra baseline til 8 uger, mens positive værdier indikerer en stigning i score fra baseline til 8 uger.
8 uger
Skala til vurdering af hudplukningssymptomer
Tidsramme: 8 uger
Hele undersøgelsen varer 8 uger. Hver anden uge vil forsøgspersoner tage Skin Picking Symptom Assessment Scale (SP-SAS). Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​hudplukningssymptomer. SP-SAS-scoren varierer fra 0 til 48, hvor 0 er ingen symptomer og 48 er den mest alvorlige. Den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til uge 8 vil blive rapporteret for begge grupper. En positiv værdi indikerer en stigning i score fra baseline til uge 8, mens en negativ værdi indikerer et fald i score fra baseline til uge 8.
8 uger
Sheehan handicapskala
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersoner vil fuldføre Sheehan Disability Scale (SDS) ved alle besøg. SDS er et selvrapporterende mål for funktionsnedsættelse. Scorer varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. Den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til uge 8 vil blive rapporteret. Negative værdier indikerer et fald i score fra baseline til uge 8, mens positive værdier indikerer en stigning i score.
8 uger
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
En kliniker-administreret vurdering af depression, som vil blive vurderet ved alle studiebesøg. Scoreområde 0-58. Højere totalscore indikerer højere niveauer af depression, mens en score på 0 indikerer ingen depressive symptomer. Ændringen i score fra baseline til uge 8 rapporteres. Positive værdier indikerer en stigning i score fra baseline til uge 8, mens negative værdier indikerer et fald i score fra baseline til uge 8.
8 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
En kliniker-administreret vurdering af angst, som vil blive vurderet ved alle studiebesøg. Scoreområde: 0-56. Højere score indikerer flere angstsymptomer, hvor 0 er ingen symptomer på angst. Ændringer i score fra baseline til uge 8 besøg vil blive vurderet. Positive værdier indikerer en stigning i score fra baseline til uge 8, mens negative værdier indikerer et fald i score fra baseline til uge 8.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner