Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin i kroppsfokusert repeterende atferd

31. juli 2023 oppdatert av: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av memantin i kroppsfokusert repeterende atferd

Denne studien er 8 uker lang og involverer personer som tar memantin eller placebo. Hvis de er tilfeldig tildelt memantinarmen og er kvalifisert til å delta i studien, vil de begynne med å ta 10 mg memantin én gang daglig i to uker, deretter 20 mg i de resterende seks ukene. Effekt- og sikkerhetstiltak vil bli utført ved hvert besøk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten memantin eller placebo på 1:1-basis. Denne blendingen vil bli vedlikeholdt av IDS-apoteket ved University of Chicago.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten og sikkerheten til memantin hos 100 personer med DSM-5 trikotillomani (TTM) eller hudplukkingsforstyrrelse (SPD).

Hypotesen som skal testes er at memantin vil være mer effektivt og godt tolerert hos voksne med trikotillomani eller hudplukkingsforstyrrelse sammenlignet med placebo. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse der det ikke er noen aktuelle behandlingsalternativer.

Dette vil være en av få studier som vurderer bruk av farmakoterapi for behandling av TTM og SPD hos voksne. Vurdering av effekten og sikkerheten til memantin vil bidra til å informere klinikere om ytterligere behandlingsalternativer for voksne som lider av denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner alder ≥18 år;
  2. nåværende DSM-5 trikotillomani eller hudplukkingsforstyrrelse; og
  3. Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom basert på anamnese eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved baseline
  2. Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  3. Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Siste 12-måneders DSM-5-diagnose av psykose, bipolar lidelse, mani eller en rus- eller alkoholforstyrrelse
  5. Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
  6. Stabil dose medikamenter i minst de siste 3 månedene
  7. Tidligere behandling med memantin
  8. Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå og selv administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
10 mg placebo én gang daglig i to uker, deretter 20 mg i de resterende seks ukene
Legemiddel: Placebo
Pille som ikke inneholder medisin
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Eksperimentell: Memantine
10 mg memantin én gang daglig i to uker, deretter 20 mg i de resterende seks ukene
Legemiddel: Memantine
Kognisjonsfremmende medisiner
Andre navn:
  • Namenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIMH Symptom Alvorlighetsskala (for TTM eller Skin Picking)
Tidsramme: De primære effektendepunktene vil være endringen i disse målene fra baseline til uke 8.
Det primære effektmålet vil være endringen i hårtrekk eller hudplukkingsfrekvens og oppfordringer til å trekke hår eller plukke hud den siste uken, som indikert av endring i totalscore. Hele studiet varer i 10 uker. Hver annen uke vil forsøkspersonene ta NIMH Symptom Severity Scale. Endringen i skår fra baseline til etter 8 uker vil bli vurdert. Selve skalaen vurderer alvorlighetsgraden av trikotillomani eller hudplukkingssymptom, med høyere poengsum som indikerer større trikotillomani eller hudplukkingsgrad. Poengområde: 0-20.
De primære effektendepunktene vil være endringen i disse målene fra baseline til uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
Hele studiet for emnet vil vare i 8 uker. Hver annen uke vil faget fullføre CGI-I. Skalaen er et klinikervurdert mål på den generelle lidelsens alvorlighetsgrad. Poengsummen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt forbedret) til 7 (svært mye forbedret). I hver gruppe vil antall personer i hver gruppe som hadde en CGI-I-score på 6 eller 7 ved uke 8 (som indikerer mye eller svært mye forbedret) bli presentert.
8 uker
Massachusetts General Hospital Hairpulling (Skin Picking) Scale
Tidsramme: 8 uker
Kort, selvrapporteringsskala for vurdering av repeterende hårtrekk (eller hudplukking). På grunn av mangel på en identisk skala for hudplukkingsatferd, ble denne skalaen modifisert for hudplukking for personer med SPD for å holde utfallsmålet konsistent på tvers av lidelser. Syv individuelle elementer, vurdert for alvorlighetsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til å trekke (plukke), faktisk trekking (plukking), opplevd kontroll og tilhørende nød (område 0-28). Endringen i skårer fra baseline til etter 8 uker rapporteres. Negative verdier indikerer en nedgang i poengsum fra baseline til 8 uker, mens positive verdier indikerer en økning i poengsum fra baseline til 8 uker.
8 uker
Skala for vurdering av hudplukkingssymptomer
Tidsramme: 8 uker
Hele studiet varer i 8 uker. Hver annen uke vil forsøkspersonene ta Skin Picking Symptom Assessment Scale (SP-SAS). Skalaen vurderer selv alvorlighetsgraden av hudplukkingssymptomer. SP-SAS-skåren varierer fra 0 til 48, hvor 0 er ingen symptomer og 48 er den mest alvorlige. Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 8 vil bli rapportert for begge grupper. En positiv verdi indikerer en økning i poengsum fra baseline til uke 8, mens en negativ verdi indikerer en reduksjon i poengsum fra baseline til uke 8.
8 uker
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 8 uker
Forsøkspersoner vil fullføre Sheehan Disability Scale (SDS) ved alle besøk. SDS er et selvrapporterende mål på funksjonssvikt. Poeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline til uke 8 vil bli rapportert. Negative verdier indikerer en nedgang i poengsum fra baseline til uke 8, mens positive verdier indikerer en økning i poengsum.
8 uker
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
En kliniker-administrert vurdering av depresjon som vil bli vurdert ved alle studiebesøk. Poengområde 0-58. Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av depresjon, mens en score på 0 indikerer ingen depressive symptomer. Endringen i poengsum fra baseline til uke 8 rapporteres. Positive verdier indikerer en økning i poengsum fra baseline til uke 8, mens negative verdier indikerer en reduksjon i poengsum fra baseline til uke 8.
8 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
En kliniker-administrert vurdering av angst som vil bli vurdert ved alle studiebesøk. Poengområde: 0-56. Høyere score indikerer flere angstsymptomer, hvor 0 er ingen symptomer på angst. Endringer i score fra baseline til uke 8 besøk vil bli vurdert. Positive verdier indikerer en økning i poengsum fra baseline til uke 8, mens negative verdier indikerer en reduksjon i poengsum fra baseline til uke 8.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-1992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere