신체 중심 반복 행동의 메만틴
2023년 7월 31일 업데이트: University of Chicago
신체에 초점을 맞춘 반복 행동의 메만틴에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 8주간 진행되며 메만틴 또는 위약을 복용하는 피험자를 포함합니다.
무작위로 메만틴 암에 배정되고 연구에 참여할 자격이 있는 경우, 2주 동안 메만틴 10mg을 1일 1회 복용한 후 나머지 6주 동안 20mg을 복용하는 것으로 시작합니다.
효능 및 안전성 측정은 방문할 때마다 수행될 것이다.
참가자는 1:1 기준으로 무작위로 메만틴 또는 위약을 투여받게 됩니다.
이 눈가림은 시카고 대학의 IDS 약국에서 유지할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 DSM-5 발모광(TTM) 또는 피부 따기 장애(SPD)가 있는 100명의 피험자에서 메만틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
테스트할 가설은 memantine이 위약에 비해 발모광 또는 피부 따기 장애가 있는 성인에서 더 효과적이고 내약성이 우수하다는 것입니다. 제안된 연구는 현재 치료 옵션이 없는 장애 장애 치료에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
이것은 성인의 TTM 및 SPD 치료를 위한 약물 요법의 사용을 평가하는 몇 안 되는 연구 중 하나가 될 것입니다. 메만틴의 효능과 안전성을 평가하면 이 장애를 앓고 있는 성인을 위한 추가 치료 옵션에 대해 임상의에게 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀;
- 현재 DSM-5 발모광 또는 피부 따기 장애; 그리고
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기본 신체 검사에서 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상에 근거한 불안정한 의학적 질병
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
- 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)(www.cssrs.columbia.edu/docs)를 기반으로 즉각적인 자살 위험을 고려한 피험자
- 정신병, 양극성 장애, 조증 또는 물질 또는 알코올 사용 장애의 지난 12개월 DSM-5 진단
- 소변 독성 검사에 근거한 불법 물질 사용
- 최소 지난 3개월 동안 안정적인 약물 용량
- 메만틴을 사용한 이전 치료
- 약물을 이해하고 자가 투여하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2주 동안 1일 1회 위약 10mg, 나머지 6주 동안 20mg
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약이 들어있지 않은 알약
다른 이름들:
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실험적: 메만틴
2주 동안 메만틴 1일 1회 10mg, 나머지 6주 동안 20mg
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인지 향상 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIMH 증상 심각도 척도(TTM 또는 피부 따기용)
기간: 1차 유효성 종점은 기준선에서 8주차까지 이러한 측정의 변화입니다.
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1차 효능 척도는 총 점수의 변화로 표시되는 지난 주 동안 머리카락을 뽑거나 피부를 뽑는 빈도 및 머리카락을 뽑거나 피부를 뽑고 싶은 충동의 변화입니다.
전체 연구는 10주간 지속됩니다.
2주마다 피험자는 NIMH 증상 심각도 척도를 봅니다.
기준선에서 8주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 발모광 또는 피부 따기 증상의 중증도를 평가하며, 점수가 높을수록 발모광 또는 피부 따기 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수 범위: 0-20.
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1차 유효성 종점은 기준선에서 8주차까지 이러한 측정의 변화입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 8주
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주제에 대한 전체 연구는 8주 동안 지속됩니다.
2주마다 피험자는 CGI-I를 완료합니다.
이 척도는 전반적인 장애 중증도에 대한 임상의 평가 척도입니다.
점수 범위는 1(전혀 개선되지 않음)에서 7(매우 많이 개선됨)입니다.
각 그룹에서, 8주차에 CGI-I 점수가 6 또는 7(많이 또는 매우 많이 개선됨을 나타냄)을 가진 각 그룹의 사람들의 수가 제시될 것입니다.
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8주
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매사추세츠 종합병원 털 뽑기(피부 뽑기) 척도
기간: 8주
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반복적인 털 뽑기(또는 피부 뽑기)를 평가하기 위한 간략한 자가 보고 척도.
피부 따기 행동에 대한 동일한 척도가 없기 때문에 SPD가 있는 개인의 피부 따기에 대해 이 척도를 수정하여 장애 전반에 걸쳐 결과 측정을 일관되게 유지했습니다.
0에서 4까지의 심각도로 평가된 7개의 개별 항목은 당기고 싶은 충동(집기), 실제 당기기(집기), 인식된 제어 및 관련 고통(범위 0-28)을 평가합니다.
기준선에서 8주 후까지의 점수 변화가 보고됩니다.
음수 값은 기준선에서 8주까지 점수가 감소했음을 나타내고 양수 값은 기준선에서 8주까지 점수가 증가했음을 나타냅니다.
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8주
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피부 따기 증상 평가 척도
기간: 8주
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전체 연구는 8주간 지속됩니다.
2주마다 피험자는 피부 따기 증상 평가 척도(SP-SAS)를 받습니다.
척도 자체는 피부 따기 증상의 심각도를 평가합니다.
SP-SAS 점수의 범위는 0에서 48까지이며 0은 증상이 없고 48은 가장 심각합니다.
기준선에서 8주차까지 점수의 평균 변화가 두 그룹에 대해 보고됩니다.
양수 값은 기준선에서 8주차까지 점수가 증가했음을 나타내는 반면, 음수 값은 기준선에서 8주차까지 점수가 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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쉬한 장애 척도
기간: 8주
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피험자는 모든 방문에서 Sheehan Disability Scale(SDS)을 완료합니다.
SDS는 기능 장애에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선에서 8주차까지 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
음수 값은 기준선에서 8주까지의 점수 감소를 나타내고 양수 값은 점수 증가를 나타냅니다.
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8주
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 8주
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모든 연구 방문에서 평가될 우울증의 임상의-관리 평가.
점수 범위 0-58.
전체 점수가 높을수록 우울 수준이 높으며, 0점은 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
기준선에서 8주까지의 점수 변화를 보고합니다.
양수 값은 기준선에서 8주차까지 점수가 증가했음을 나타내는 반면, 음수 값은 기준선에서 8주차까지 점수가 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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해밀턴 불안 등급 척도
기간: 8주
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모든 연구 방문에서 평가될 불안에 대한 임상의가 관리하는 평가.
점수 범위: 0-56.
점수가 높을수록 불안 증상이 많음을 나타내며 0은 불안 증상이 없음을 나타냅니다.
기준선에서 8주차 방문까지의 점수 변화를 평가할 것입니다.
양수 값은 기준선에서 8주차까지 점수가 증가했음을 나타내는 반면, 음수 값은 기준선에서 8주차까지 점수가 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cloninger CR, Przybeck TR, Svrakic DM. The Tridimensional Personality Questionnaire: U.S. normative data. Psychol Rep. 1991 Dec;69(3 Pt 1):1047-57. doi: 10.2466/pr0.1991.69.3.1047.
- Grant JE, Chamberlain SR. Trichotillomania. Am J Psychiatry. 2016 Sep 1;173(9):868-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15111432.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Grant JE, Odlaug BL, Hampshire A, Schreiber LR, Chamberlain SR. White matter abnormalities in skin picking disorder: a diffusion tensor imaging study. Neuropsychopharmacology. 2013 Apr;38(5):763-9. doi: 10.1038/npp.2012.241. Epub 2012 Nov 29.
- Grant JE, Chamberlain SR, Redden SA, Leppink EW, Odlaug BL, Kim SW. N-Acetylcysteine in the Treatment of Excoriation Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):490-6. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0060.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled trial of lamotrigine for pathological skin picking: treatment efficacy and neurocognitive predictors of response. J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):396-403. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181e617a1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB20-1992
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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