Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna w powtarzających się zachowaniach skoncentrowanych na ciele

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie memantyny w powtarzających się zachowaniach skoncentrowanych na ciele

To badanie trwa 8 tygodni i obejmuje osoby przyjmujące memantynę lub placebo. Jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia memantyny i kwalifikują się do udziału w badaniu, rozpoczną od przyjmowania 10 mg memantyny raz dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 20 mg przez pozostałe sześć tygodni. Podczas każdej wizyty zostaną przeprowadzone środki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej memantynę lub placebo w stosunku 1:1. To zaślepienie będzie utrzymywane przez aptekę IDS na Uniwersytecie w Chicago.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa memantyny u 100 osób z trichotillomanią DSM-5 (TTM) lub zaburzeniem skubania skóry (SPD).

Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​memantyna będzie skuteczniejsza i lepiej tolerowana u dorosłych z trichotillomanią lub zaburzeniem skubania skóry w porównaniu z placebo. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, w przypadku gdy nie ma obecnie żadnych opcji leczenia.

Będzie to jedno z nielicznych badań oceniających zastosowanie farmakoterapii w leczeniu TTM i SPD u osób dorosłych. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa memantyny pomoże klinicystom w informowaniu o dodatkowych możliwościach leczenia osób dorosłych cierpiących na to zaburzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  2. obecna trichotillomania DSM-5 lub zaburzenie zbierania skór; oraz
  3. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym badaniu przedmiotowym
  2. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  3. Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy DSM-5
  5. Używanie nielegalnych substancji na podstawie badań toksykologicznych moczu
  6. Stała dawka leków przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  7. Wcześniejsze leczenie memantyną
  8. Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia i samodzielnego przyjmowania leków lub wyrażania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
10 mg raz dziennie placebo przez dwa tygodnie, następnie 20 mg przez pozostałe sześć tygodni
Lek: Placebo
Pigułka, która nie zawiera leku
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Eksperymentalny: Memantyna
10 mg memantyny raz dziennie przez dwa tygodnie, następnie 20 mg przez pozostałe sześć tygodni
Lek: Memantyna
Lek poprawiający funkcje poznawcze
Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów NIMH (dla TTM lub Skin Picking)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiany tych pomiarów od wartości początkowej do tygodnia 8.
Podstawową miarą skuteczności będzie zmiana częstotliwości wyrywania włosów lub skubania skóry oraz nakłaniania do wyrywania włosów lub skubania skóry w ciągu ostatniego tygodnia, na co wskazuje zmiana całkowitego wyniku. Całe badanie trwa 10 tygodni. Co dwa tygodnie badani podejmą Skalę Nasilenia Objawów NIMH. Oceniana będzie zmiana punktacji od wartości wyjściowej do wartości po 8 tygodniach. Sama skala ocenia nasilenie objawów trichotillomanii lub skubania skóry, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie trichotillomanii lub skubania skóry. Zakres punktacji: 0-20.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiany tych pomiarów od wartości początkowej do tygodnia 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całe badanie przedmiotu potrwa 8 tygodni. Co dwa tygodnie badany będzie wypełniał CGI-I. Skala jest ocenianą przez klinicystę miarą ogólnego nasilenia zaburzenia. Wyniki wahają się od 1 (w ogóle się nie poprawiło) do 7 (bardzo poprawiło się). W każdej grupie zostanie przedstawiona liczba osób w każdej grupie, które uzyskały wynik CGI-I równy 6 lub 7 w tygodniu 8 (co wskazuje na znaczną lub bardzo dużą poprawę).
8 tygodni
Skala wyrywania włosów (skubania skóry) w Massachusetts General Hospital
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krótka, samoopisowa skala do oceny powtarzającego się wyrywania włosów (lub skubania skóry). Ze względu na brak identycznej skali dla zachowania polegającego na skubaniu skóry, skala ta została zmodyfikowana dla osób z SPD, aby zachować spójność miary wyników we wszystkich zaburzeniach. Siedem pojedynczych pozycji, ocenianych pod względem nasilenia od 0 do 4, ocenia potrzebę ciągnięcia (wybierania), faktyczne ciągnięcie (wybieranie), postrzeganą kontrolę i związany z nią niepokój (zakres 0-28). Zgłoszono zmianę wyników od punktu początkowego do wyniku po 8 tygodniach. Wartości ujemne wskazują na spadek wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni, podczas gdy wartości dodatnie wskazują na wzrost wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni.
8 tygodni
Skala oceny objawów skórnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całe badanie trwa 8 tygodni. Co dwa tygodnie badani podejmą Skalę Oceny Objawów Dłubania Skóry (SP-SAS). Sama skala ocenia nasilenie objawów skubania skóry. Wynik SP-SAS waha się od 0 do 48, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 48 najpoważniejsze. Średnia zmiana wyniku od punktu początkowego do 8. tygodnia zostanie zgłoszona dla obu grup. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost wyniku od wartości początkowej do 8. tygodnia, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na spadek wyniku od wartości początkowej do 8. tygodnia.
8 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą wypełniać Skalę Niepełnosprawności Sheehana (SDS) podczas wszystkich wizyt. Karta charakterystyki jest samoopisową miarą upośledzenia czynnościowego. Wyniki wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne. Zgłoszona zostanie średnia zmiana wyniku od wartości początkowej do tygodnia 8. Wartości ujemne wskazują na spadek wyniku od wartości początkowej do tygodnia 8., podczas gdy wartości dodatnie wskazują na wzrost wyniku.
8 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena depresji przeprowadzona przez lekarza, która będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Zakres wyników 0-58. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom depresji, podczas gdy wynik 0 wskazuje na brak objawów depresyjnych. Zgłoszono zmianę wyniku od wartości wyjściowej do tygodnia 8. Wartości dodatnie wskazują na wzrost wyniku od wartości początkowej do tygodnia 8., podczas gdy wartości ujemne wskazują na spadek wyniku od wartości początkowej do tygodnia 8.
8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeprowadzona przez klinicystę ocena lęku, która będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Zakres punktacji: 0-56. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku, gdzie 0 oznacza brak objawów lęku. Ocenione zostaną zmiany w wynikach od wizyty początkowej do wizyty w 8. tygodniu. Wartości dodatnie wskazują na wzrost wyniku od wartości początkowej do 8. tygodnia, podczas gdy wartości ujemne wskazują na spadek wyniku od wartości początkowej do 8. tygodnia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj