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Memantine in körperfokussierten, sich wiederholenden Verhaltensweisen

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Memantin bei körperfokussiertem repetitivem Verhalten

Diese Studie dauert 8 Wochen und umfasst Probanden, die Memantin oder Placebo einnehmen. Wenn sie nach dem Zufallsprinzip dem Memantin-Arm zugeteilt werden und zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, nehmen sie zunächst zwei Wochen lang einmal täglich 10 mg Memantin ein, dann 20 mg für die verbleibenden sechs Wochen. Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen werden bei jedem Besuch durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Memantin oder Placebo auf einer 1:1-Basis. Diese Verblindung wird von der IDS-Apotheke der University of Chicago aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin bei 100 Probanden mit DSM-5-Trichotillomanie (TTM) oder Skin Picking Disorder (SPD).

Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Memantin bei Erwachsenen mit Trichotillomanie oder Skin-Picking-Störung wirksamer und besser verträglich ist als Placebo. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Erkrankung liefern, wenn es derzeit keine Behandlungsoptionen gibt.

Dies wird eine der wenigen Studien sein, die den Einsatz von Pharmakotherapie zur Behandlung von TTM und SPD bei Erwachsenen bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin wird dazu beitragen, Ärzte über zusätzliche Behandlungsoptionen für Erwachsene, die an dieser Erkrankung leiden, zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. aktuelle DSM-5-Trichotillomanie oder Skin-Picking-Störung; und
  3. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Probanden, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  4. Vergangene 12 Monate DSM-5-Diagnose von Psychose, bipolarer Störung, Manie oder einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung
  5. Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening
  6. Stabile Medikamentendosis für mindestens die letzten 3 Monate
  7. Vorbehandlung mit Memantin
  8. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
10 mg Placebo einmal täglich für zwei Wochen, dann 20 mg für die restlichen sechs Wochen
Arzneimittel: Placebo
Pille, die kein Medikament enthält
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Memantin
10 mg Memantin einmal täglich für zwei Wochen, dann 20 mg für die restlichen sechs Wochen
Arzneimittel: Memantin
Kognitionsfördernde Medikamente
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIMH-Symptomschweregradskala (für TTM oder Skin Picking)
Zeitfenster: Die primären Wirksamkeitsendpunkte werden die Veränderung dieser Maßnahmen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche sein.
Der primäre Wirksamkeitsindikator ist die Veränderung der Häufigkeit des Haareziehens oder Hautzupfens sowie der Drang, an den Haaren zu ziehen oder Haut zu zupfen, in der letzten Woche, angezeigt durch die Änderung der Gesamtpunktzahl. Die gesamte Studie dauert 10 Wochen. Alle zwei Wochen nehmen die Probanden an der NIMH-Symptomschweregradskala teil. Die Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Schweregrad der Trichotillomanie oder des Skin-Picking-Symptoms, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Trichotillomanie oder des Skin-Picking-Symptoms hinweisen. Punktebereich: 0-20.
Die primären Wirksamkeitsendpunkte werden die Veränderung dieser Maßnahmen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die gesamte Studie zum Thema wird 8 Wochen dauern. Alle zwei Wochen absolviert der Proband das CGI-I. Die Skala ist ein vom Arzt bewertetes Maß für die Gesamtschwere der Erkrankung. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht verbessert) bis 7 (sehr stark verbessert). In jeder Gruppe wird die Anzahl der Personen in jeder Gruppe angegeben, die in Woche 8 einen CGI-I-Wert von 6 oder 7 hatten (was auf eine starke oder sehr starke Verbesserung hinweist).
8 Wochen
Skala zum Haareziehen (Hautpicken) des Massachusetts General Hospital
Zeitfenster: 8 Wochen
Kurze Selbstberichtsskala zur Beurteilung wiederholten Haareziehens (oder Hautzupfens). Aufgrund des Fehlens einer identischen Skala für das Skin-Picking-Verhalten wurde diese Skala für das Skin-Picking-Verhalten bei Personen mit SPD modifiziert, um die Ergebnismessung über alle Störungen hinweg konsistent zu halten. Sieben einzelne Items mit einer Schwere von 0 bis 4 bewerten den Drang zum Ziehen (Zupfen), das tatsächliche Ziehen (Zupfen), die wahrgenommene Kontrolle und den damit verbundenen Stress (Bereich 0–28). Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach 8 Wochen wird angegeben. Negative Werte weisen auf einen Rückgang des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen hin, während positive Werte auf einen Anstieg des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen hinweisen.
8 Wochen
Bewertungsskala für Hautpick-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Die gesamte Studie dauert 8 Wochen. Alle zwei Wochen nehmen die Probanden an der Skin Picking Symptom Assessment Scale (SP-SAS) teil. Die Skala selbst beurteilt den Schweregrad der Skin-Picking-Symptome. Der SP-SAS-Score reicht von 0 bis 48, wobei 0 keine Symptome und 48 die schwerwiegendsten Symptome bedeutet. Für beide Gruppen wird die durchschnittliche Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zur 8. Woche angegeben. Ein positiver Wert weist auf einen Anstieg des Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 hin, während ein negativer Wert auf einen Rückgang des Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 hinweist.
8 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Probanden füllen bei allen Besuchen die Sheehan Disability Scale (SDS) aus. Das SDS ist ein Selbstberichtsmaß für funktionelle Beeinträchtigungen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen. Die durchschnittliche Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis Woche 8 wird angegeben. Negative Werte weisen auf einen Rückgang des Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 hin, während positive Werte auf einen Anstieg des Scores hinweisen.
8 Wochen
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine vom Arzt durchgeführte Beurteilung der Depression, die bei allen Studienbesuchen beurteilt wird. Punktebereich 0–58. Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an Depression hin, während ein Wert von 0 bedeuten würde, dass keine depressiven Symptome vorliegen. Die Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 wird angegeben. Positive Werte weisen auf einen Anstieg des Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 hin, während negative Werte auf einen Rückgang des Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 hinweisen.
8 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine vom Arzt durchgeführte Beurteilung der Angst, die bei allen Studienbesuchen beurteilt wird. Punktebereich: 0-56. Höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin, wobei 0 keine Angstsymptome bedeutet. Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 8 werden bewertet. Positive Werte deuten auf einen Anstieg des Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 hin, während negative Werte auf einen Rückgang des Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 hinweisen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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