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Memantina em Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo

31 de julho de 2023 atualizado por: University of Chicago

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da memantina em comportamentos repetitivos focados no corpo

Este estudo dura 8 semanas e envolve indivíduos que tomam memantina ou placebo. Se eles forem aleatoriamente designados para o braço de memantina e forem elegíveis para participar do estudo, eles começarão tomando 10 mg uma vez ao dia de memantina por duas semanas, depois 20 mg pelas seis semanas restantes. Medidas de eficácia e segurança serão realizadas a cada visita. Os participantes serão randomizados para receber memantina ou placebo na proporção de 1:1. Essa cegueira será mantida pela farmácia IDS da Universidade de Chicago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e a segurança da memantina em 100 indivíduos com DSM-5 tricotilomania (TTM) ou transtorno de escoriação da pele (SPD).

A hipótese a ser testada é que a memantina será mais eficaz e bem tolerada em adultos com tricotilomania ou transtorno de escoriação da pele em comparação com o placebo. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante onde não há opções de tratamento atuais.

Este será um dos poucos estudos avaliando o uso de farmacoterapia para o tratamento de TTM e SPD em adultos. A avaliação da eficácia e segurança da memantina ajudará a informar os médicos sobre opções adicionais de tratamento para adultos que sofrem desse distúrbio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres com idade ≥18 anos;
  2. tricotilomania atual do DSM-5 ou distúrbio de escoriação da pele; e
  3. Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Doença médica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial
  2. Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
  3. Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Diagnóstico DSM-5 nos últimos 12 meses de psicose, transtorno bipolar, mania ou transtorno por uso de substância ou álcool
  5. Uso de substâncias ilegais com base na triagem toxicológica de urina
  6. Dose estável de medicamentos por pelo menos 3 meses
  7. Tratamento prévio com memantina
  8. Comprometimento cognitivo que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
10 mg uma vez ao dia de placebo por duas semanas, depois 20 mg nas seis semanas restantes
Medicamento: Placebo
Comprimido que não contém medicamento
Outros nomes:
  • nenhum outro nome
Experimental: Memantina
10 mg uma vez ao dia de memantina por duas semanas, depois 20 mg pelas seis semanas restantes
Medicamento: Memantina
Medicação para melhorar a cognição
Outros nomes:
  • Namenda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade de Sintomas NIMH (para TTM ou Skin Picking)
Prazo: Os pontos finais primários de eficácia serão a mudança nessas medidas desde o início até a semana 8.
A medida de eficácia primária será a mudança na frequência de puxões de cabelo ou cutucar a pele e impulsos para puxar o cabelo ou cutucar a pele na última semana, conforme indicado pela mudança na pontuação total. Todo o estudo dura 10 semanas. A cada duas semanas, os indivíduos farão a Escala de Gravidade de Sintomas do NIMH. A mudança nas pontuações da linha de base até após 8 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade da tricotilomania ou sintoma de escoriação da pele, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da tricotilomania ou escoriação da pele. Faixa de pontuação: 0-20.
Os pontos finais primários de eficácia serão a mudança nessas medidas desde o início até a semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
Todo o estudo para o sujeito durará 8 semanas. A cada duas semanas, o sujeito completará o CGI-I. A escala é uma medida avaliada pelo médico da gravidade geral do distúrbio. As pontuações variam de 1 (nada melhorado) a 7 (muito melhorado). Em cada grupo, será apresentado o número de pessoas em cada grupo que tiveram uma pontuação CGI-I de 6 ou 7 na Semana 8 (indicando muito ou muito melhorado).
8 semanas
Escala de arrancamento de cabelo do Hospital Geral de Massachusetts (Skin Picking)
Prazo: 8 semanas
Escala breve de autorrelato para avaliar puxões de cabelo repetitivos (ou cutucar a pele). Devido à falta de uma escala idêntica para o comportamento de cutucar a pele, essa escala foi modificada para escoliçar a pele de indivíduos com SPD para manter a medida de resultado consistente entre os distúrbios. Sete itens individuais, classificados para gravidade de 0 a 4, avaliam impulsos para puxar (escolher), puxar real (escolher), controle percebido e sofrimento associado (variação de 0-28). A mudança nas pontuações desde a linha de base até após 8 semanas é relatada. Valores negativos indicam uma diminuição na pontuação desde o início até 8 semanas, enquanto valores positivos indicam um aumento na pontuação desde o início até 8 semanas.
8 semanas
Escala de avaliação de sintomas de escoriação da pele
Prazo: 8 semanas
Todo o estudo dura 8 semanas. A cada duas semanas, os indivíduos farão a Escala de Avaliação de Sintomas de Skin Picking (SP-SAS). A própria escala avalia a gravidade dos sintomas cutâneos. A pontuação do SP-SAS varia de 0 a 48, sendo 0 sem sintomas e 48 o mais grave. A mudança média na pontuação da linha de base até a Semana 8 será relatada para ambos os grupos. Um valor positivo indica um aumento na pontuação desde o início até a semana 8, enquanto um valor negativo indica uma diminuição na pontuação desde o início até a semana 8.
8 semanas
Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: 8 semanas
Os indivíduos preencherão a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) em todas as visitas. O SDS é uma medida de autorrelato de comprometimento funcional. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional. A mudança média na pontuação da linha de base até a Semana 8 será relatada. Valores negativos indicam uma diminuição na pontuação desde o início até a semana 8, enquanto valores positivos indicam um aumento na pontuação.
8 semanas
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 8 semanas
Uma avaliação de depressão administrada pelo médico que será avaliada em todas as visitas do estudo. Faixa de pontuação 0-58. Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de depressão, enquanto uma pontuação de 0 indicaria ausência de sintomas depressivos. A alteração na pontuação da linha de base até a Semana 8 é relatada. Valores positivos indicam um aumento na pontuação desde o início até a semana 8, enquanto valores negativos indicam uma diminuição na pontuação desde o início até a semana 8.
8 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 8 semanas
Uma avaliação de ansiedade administrada pelo médico que será avaliada em todas as visitas do estudo. Faixa de pontuação: 0-56. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade, sendo 0 nenhum sintoma de ansiedade. As mudanças nas pontuações desde o início até a visita da semana 8 serão avaliadas. Valores positivos indicam um aumento na pontuação desde o início até a semana 8, enquanto valores negativos indicam uma diminuição na pontuação desde o início até a semana 8.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-1992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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