GERD フィージビリティ スタディ用オメガ カフ

胃食道逆流症 (GERD) は、患者の生活の質に大きな悪影響を与える胸やけを引き起こす慢性的な過剰な胃内容物の逆流です。 工業化社会ではますます一般的になり、人口の約 7% が毎日症状を経験しています。

弱い下部食道括約筋は、過剰な酸性胃内容物が食道に入るのを許します. 薬物は、最も一般的な GERD 症状の緩和です。 Prevacid® などのプロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、胃酸の産生を減らしますが、逆流は減らしません。 PPI は、患者の 10% から 20% を治療できません。 患者の最大 40% が長期使用で屈折し、深刻な副作用を発症します。

次のレベルの治療は手術です。つまり、Nissen Fundoplication、LINX® 磁気食道括約筋です。 Nissen と LINX はどちらも効果的ですが、嚥下障害、ガス、膨満感、放屁の増加、げっぷや嘔吐の困難、デバイスの侵食と除去、MRI の不適合、再手術など、多くの悪化する副作用があります。

Omega-Cuff Omega-Cuff デバイスは、部分的な噴門形成術として LES を増強しますが、胃への関与はありません。 Ω型の足場構造は食道の外側に配置され、弱いLESがそのバリ​​ア機能を回復するのを助けます。 飲み込むとき、Ω-Cuff は露出した食道組織とともにスムーズに拡張し、食物の通過を可能にします。 胃の逆流を防ぎながら、飲み込みやすくなっています。

この初期の実現可能性試験の理論的根拠は、基本的な安全性プロファイルを確立し、インプラント技術を改良して重要な臨床試験をサポートすることです (IDE サプリメントを介して)。 そのパフォーマンス特性を評価することで、重要な試験の有効性要件をより適切に定義できます。

使い捨てのオメガカフデバイスは、一体型のΩ型の足場構造です。 これは、開放切開または最小内径 15 mm の腹腔鏡ポートを介して LES 領域に配置されます。 さまざまな患者の解剖学的構造に対応するために、直径 14 ～ 20 mm (公称) の 5 つのデバイス サイズが用意されています。 デバイスの上端と下端に食道への縫合糸の取り付け用の取り付け部位があります。

食道の周囲は、縫合糸またはテープで測定され、食道の直径に変換されます。 表は、食道の直径に基づいて使用するデバイスのサイズを示しています。 測定した長さがサイズの中間にある場合は、次に小さいデバイス サイズを使用します。

何らかの理由でオメガカフを装着できない場合は、標準的な外科的治療を患者に提供するか、患者が手術を中止することを選択できます。

Omega-Cuff デバイスは、異常な pH 検査によって定義された GERD と診断された患者、および逆流の治療のための最大限の医学療法にもかかわらず慢性 GERD 症状が続く患者に適応されます。

研究 この研究は、Ω-Cuff デバイスを使用している患者を対象とした前向き非無作為化非盲検実現可能性研究です。 この研究は、Ω-Cuff の安全性と、LES の機能を増強することによって GERD の症状を軽減する能力を評価することを目的としています。 この研究は、米国内の最大 3 つの治験施設で実施され、22 歳から 74 歳までの最大 15 人の被験者にデバイスが移植されます。 この研究からの情報は、ピボタル臨床試験のデザインと実施をサポートするために使用されます。

この研究は、インフォームドコンセント（HIPAA承認を含む）、スクリーニング、安全性測定、有害事象と報告、退院時のフォローアップ評価、2〜4週間、2、3、6、9、および12の標準的な臨床試験の実践に従います。月の最小処置後の訪問。 フォローアップ期間に応じて、所定の項目を実施し、記録します。 これらには、デバイスが正しく配置されたままであることを確認するための胸部/腹部X線、有害事象、GERD-HRQLフォームの完了、および被験者がPPI療法または逆流防止薬を少なくとも10日間中止した24時間のpHプロファイルが含まれます、マノメトリー、内視鏡検査、バリウム食道像、および病歴。

サンプルサイズが小さいため、この実現可能性調査には統計的に導き出されたエンドポイントはありません。 主要な安全性パラメーターは、さまざまな時点でのすべての有害事象の発生率です。 この研究の有効性エンドポイントは、pH の正規化 (モニタリング時間の 4.5% 以下で pH <4 として定義される正規化)、またはベースラインと比較して、pH <4 である合計時間の少なくとも 50% の減少に基づいています。 別のエンドポイントは、12 か月で GERD-HRQL スコアの少なくとも 50% の改善、および GERD-HRQL を使用した主観的測定による 1 日あたりの PPI 使用の減少であり、LES 機能は 24 時間の pH プロファイルを使用した客観的測定によって特徴付けられます。マノメトリー/運動性、内視鏡検査、およびバリウム食道像。 デバイスに重大な問題がある場合は、Ω-カフを外科的に取り外すことができます。 状況に応じて、手術は腹腔鏡、内視鏡、または開腹術になります。

データ分析。 この研究は、極めて重要な臨床研究計画の開発に役立つ情報セットを開発することです。 研究者が 15 人の被験者に研究装置を移植した経験は、重要な臨床試験で他の研究者にそれを教えることができ、使用説明書に明確な指示を提供できるように、研究者が移植手順に十分慣れている必要があります。 . 彼らの経験と観察は、重要な臨床試験を実施する前に対処しなければならない安全上の懸念を解明するのにも役立つはずです。 関心のある人口統計およびベースライン変数は、標準的な記述統計によって要約されます。 これは単群試験であるため、これらの変数で仮説検定を行うことはできません。 要約統計の結果は、利用可能な文献と併せて使用され、ピボタル臨床試験の有効性エンドポイントのサンプル サイズの推定値が提供されます。

リスク分析の結論。 Ω-Cuff は、適用されるリスク管理の原則、21 CFR 820.3 の設計管理条項、および現在の基準を満たしています。 この研究は、同様の製品/手順で特定されたものから新しいタイプのリスクをもたらすとは予想されていません. 現在のところ、Ω-Cuff の使用に関連する合併症の発生率が、他の既存の市販製品によるリスクよりも高いことを示唆する証拠はありません。 したがって、この管理された設定での Ω-Cuff 治療の利点は、潜在的なリスクを上回ります。