Манжета Omega для технико-экономического обоснования ГЭРБ

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) представляет собой хронический рефлюкс избыточного содержимого желудка, который приводит к изжоге и серьезным неблагоприятным последствиям для качества жизни пациентов. Он становится все более распространенным в промышленно развитых обществах, где ежедневно проявляются симптомы примерно у 7% населения.

Слабый нижний пищеводный сфинктер позволяет избыточному кислому содержимому желудка поступать в пищевод. Препарат является наиболее распространенным средством облегчения симптомов ГЭРБ. Ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как Prevacid®, снижают выработку желудочной кислоты, но не рефлюкс. ИПП не помогают от 10 до 20% пациентов. До 40% пациентов теряют рефракцию при длительном применении и у них развиваются серьезные побочные эффекты.

Следующим уровнем лечения являются хирургические операции, т. е. фундопликация Ниссена, магнитный пищеводный сфинктер LINX®. И Nissen, и LINX эффективны, но имеют много отягчающих побочных эффектов, включая дисфагию, газообразование, вздутие живота, повышенное газообразование, трудности с отрыжкой или рвотой, эрозию и удаление устройства, несовместимость с МРТ и повторные операции.

Omega-Cuff Устройство Omega-Cuff увеличивает НПС как частичную фундопликацию, но без вовлечения желудка. Каркас Ω-образной формы размещают вокруг пищевода снаружи, чтобы помочь слабому НПС восстановить барьерную функцию. При глотании Ω-манжета вместе с открытой тканью пищевода плавно расширяется, обеспечивая прохождение пищи. Он обеспечивает устойчивость к желудочному рефлюксу, но позволяет легко глотать.

Обоснование этого раннего технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы установить базовый профиль безопасности и усовершенствовать технику имплантации для поддержки основного клинического испытания (через дополнение IDE). Оценка его рабочих характеристик позволит лучше определить требования к эффективности для опорного испытания.

Одноразовое устройство Omega-Cuff представляет собой цельную каркасную конструкцию Ω-образной формы. Его помещают в область НПС через открытый разрез или через лапароскопический порт с минимальным внутренним диаметром 15 мм. Пять размеров устройств, 14-20 мм (номинально) в диаметре, доступны для размещения пациентов с различной анатомией. Он имеет места крепления швов на верхнем и нижнем концах устройства к пищеводу.

Окружность пищевода измеряется швом или лентой и преобразуется в диаметр пищевода. В таблице показан размер используемого устройства в зависимости от диаметра пищевода. Если измеренная длина находится между размерами, используйте следующий меньший размер устройства.

Если Омега-манжета не может быть установлена ​​по какой-либо причине, пациенту может быть предложено стандартное хирургическое лечение или пациент может отказаться от операции.

Устройство Omega-Cuff предназначено для пациентов с диагнозом ГЭРБ, выявленным при аномальном рН-тестировании, и у которых сохраняются хронические симптомы ГЭРБ, несмотря на максимальную медикаментозную терапию для лечения рефлюкса.

Исследование Исследование представляет собой проспективное нерандомизированное открытое технико-экономическое обоснование пациентов, получающих устройство Ω-Cuff. Целью исследования является оценка безопасности Ω-манжеты и ее способности уменьшать симптомы ГЭРБ за счет усиления функции НПС. Исследование будет проводиться в 3 исследовательских центрах в США, при этом устройство будет имплантировано не более чем 15 субъектам в возрасте от 22 до 74 лет. Информация из этого исследования будет использована для разработки и проведения основного клинического исследования.

Исследование будет проводиться в соответствии со стандартной практикой клинических испытаний: информированное согласие (включая разрешение HIPAA), скрининг, измерения безопасности, нежелательные явления и отчетность, последующие оценки при выписке, 2-4 недели, 2, 3, 6, 9 и 12 недели. минимальное количество посещений после процедуры в течение нескольких месяцев. В зависимости от последующего периода будут выполняться и записываться заранее определенные элементы. К ним относятся рентгенограмма грудной клетки/брюшной полости, чтобы убедиться, что устройство остается правильно размещенным, любые нежелательные явления, заполнение формы GERD-HRQL и 24-часовой профиль pH с прекращением субъектом любой терапии ИПП или антирефлюксных препаратов в течение как минимум 10 дней. , манометрия, эндоскопия, бариевая эзофаграмма и история болезни.

Из-за небольшого размера выборки для этого технико-экономического обоснования нет статистически выведенных конечных точек. Первичным параметром безопасности будет частота всех нежелательных явлений в различные моменты времени. Конечная точка эффективности этого исследования будет основываться на нормализации pH (при этом нормализация определяется как pH <4 не более чем в течение 4,5% времени мониторинга) или снижении не менее чем на 50% общего времени, в течение которого pH <4, по сравнению с исходным уровнем. Другой конечной точкой будет улучшение показателей GERD-HRQL не менее чем на 50% через 12 месяцев, а снижение ежедневного использования ИПП по субъективным измерениям с использованием GERD-HRQL, а функция НПС будет характеризоваться объективными измерениями с использованием 24-часового профиля pH. манометрия/подвижность, эндоскопия и бариевая эзофаграмма. Манжету Ω можно удалить хирургическим путем, если с устройством возникли серьезные проблемы. В зависимости от обстоятельств процедура может быть лапароскопической, эндоскопической или лапаротомной.

Анализ данных. Это исследование предназначено для разработки набора данных, который поможет в разработке основного плана клинического исследования. Опыт имплантации исследуемого устройства 15 субъектам должен быть достаточным для того, чтобы исследователь (исследователи) чувствовал(и) себя достаточно комфортно с процедурой имплантации, чтобы иметь возможность обучить ей других исследователей в опорном клиническом испытании и дать четкие письменные указания в Инструкции по применению. . Их опыт и наблюдения также должны помочь прояснить любые проблемы безопасности, которые необходимо решить до проведения опорного клинического исследования. Интересующие демографические и базовые переменные будут суммированы с помощью стандартной описательной статистики. Поскольку это исследование с одной группой, проверка гипотез по этим переменным невозможна. Результаты сводной статистики будут использоваться вместе с доступной литературой для оценки размера выборки конечных точек эффективности для опорного клинического исследования.

Заключение по анализу рисков. Манжета Ω-Cuff соответствует применимым принципам управления рисками, положениям о контроле конструкции 21 CFR 820.3 и действующим стандартам. Ожидается, что это исследование не создаст новых типов рисков по сравнению с теми, которые были выявлены для аналогичных продуктов/процедур. На сегодняшний день нет никаких доказательств того, что частота осложнений, связанных с использованием Ω-Cuff, будет выше, чем риски, связанные с другими существующими на рынке продуктами. Таким образом, вероятная польза от лечения с помощью Ω-манжеты в этих контролируемых условиях перевешивает потенциальные риски.