Omega Cuff para GERD estudio de factibilidad

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un reflujo de contenido estomacal excesivo crónico que produce acidez estomacal con importantes efectos adversos en la calidad de vida del paciente. Es cada vez más común en las sociedades industrializadas con una prevalencia de ~7% de la población que experimenta síntomas diariamente.

Un esfínter esofágico inferior débil permite que el contenido ácido excesivo del estómago ingrese al esófago. El fármaco es el alivio de los síntomas de ERGE más común. Los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (IBP), como Prevacid®, reducen la producción de ácido estomacal pero no el reflujo. Los IBP no logran tratar del 10% al 20% de los pacientes. Hasta el 40% de los pacientes se vuelven refractivos con el uso a largo plazo y desarrollan efectos secundarios graves.

Los tratamientos de siguiente nivel son las cirugías, es decir, la funduplicatura de Nissen, el esfínter esofágico magnético LINX®. Tanto Nissen como LINX son efectivos pero tienen muchos efectos secundarios agravantes que incluyen disfagia, gases, distensión abdominal, aumento de flatos, dificultad para eructar o vomitar, erosión y remoción del dispositivo, incompatibilidad con MRI y reoperaciones.

Omega-Cuff El dispositivo Omega-Cuff aumenta el EEI como una fundoplicatura parcial pero sin afectación del estómago. La estructura de andamio en forma de Ω se coloca alrededor del exterior del esófago para ayudar al débil LES a restaurar su función de barrera. Al tragar, el Ω-Cuff, junto con el tejido esofágico descubierto, se expande suavemente para permitir el paso de los alimentos. Proporciona resistencia al reflujo gástrico pero permite tragar fácilmente.

La justificación de este ensayo de viabilidad inicial es establecer un perfil de seguridad básico y refinar la técnica de implante para respaldar un ensayo clínico fundamental (a través de un suplemento IDE). La evaluación de sus características de rendimiento definirá mejor los requisitos de eficacia para el ensayo fundamental.

El dispositivo Omega-Cuff de un solo uso es una estructura de andamio en forma de Ω de una sola pieza. Se coloca en la región del EEI a través de una incisión abierta oa través de un puerto laparoscópico con un diámetro interno mínimo de 15 mm. Hay disponibles cinco tamaños de dispositivos, de 14 a 20 mm (nominales) de diámetro, para adaptarse a las diferentes anatomías de los pacientes. Tiene sitios de unión para la unión de suturas en el extremo superior e inferior del dispositivo al esófago.

La circunferencia del esófago se mide con una sutura o cinta adhesiva y se convierte en el diámetro del esófago. Una tabla muestra el tamaño del dispositivo a utilizar en función del diámetro del esófago. Cuando la longitud medida esté entre tallas, utilice el siguiente tamaño de dispositivo más pequeño.

Si el Omega Cuff no se puede colocar por algún motivo, se puede ofrecer al paciente un tratamiento quirúrgico estándar o el paciente puede optar por cancelar la cirugía.

El dispositivo Omega-Cuff está indicado para pacientes diagnosticados con ERGE, definidos por pruebas de pH anormales, y que continúan teniendo síntomas crónicos de ERGE a pesar de la máxima terapia médica para el tratamiento del reflujo.

El estudio El estudio es un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y abierto de pacientes que reciben el dispositivo Ω-Cuff. El estudio pretende evaluar la seguridad del Ω-Cuff y su capacidad para reducir los síntomas de la ERGE aumentando la función del LES. El estudio se realizará en hasta 3 sitios de investigación en los EE. UU. y en un máximo de 15 sujetos de 22 a 74 años de edad a los que se les implantará el dispositivo. La información de este estudio se utilizará para respaldar el diseño y la realización de un ensayo clínico fundamental.

El estudio seguirá las prácticas estándar de ensayos clínicos de consentimiento informado (incluida la autorización de HIPAA), detección, medidas de seguridad, eventos adversos e informes, evaluaciones de seguimiento al alta, 2-4 semanas, 2, 3, 6, 9 y 12 meses mínimo de visitas posteriores al procedimiento. Dependiendo del período de seguimiento, se realizarán y registrarán elementos predeterminados. Estos incluyen una radiografía de tórax/abdomen para garantizar que el dispositivo permanezca correctamente colocado, cualquier evento adverso, completar el formulario GERD-HRQL y el perfil de pH de 24 horas con el sujeto interrumpido cualquier terapia con IBP o medicación antirreflujo durante al menos 10 días. , manometría, endoscopia, esofagograma con bario e historial de salud.

Debido al pequeño tamaño de la muestra, no hay criterios de valoración derivados estadísticamente para este estudio de viabilidad. El parámetro de seguridad principal será la tasa de todos los eventos adversos en varios momentos. El criterio de valoración de la eficacia de este estudio se basará en la normalización del pH (con la normalización definida como pH <4 durante no más del 4,5 % del tiempo de control) o la reducción de al menos un 50 % en el tiempo total de pH <4, en relación con el valor inicial. Otro criterio de valoración será al menos una mejora del 50 % en las puntuaciones de GERD-HRQL a los 12 meses, y la reducción del uso diario de PPI mediante mediciones subjetivas utilizando GERD-HRQL, y la función LES se caracterizará mediante mediciones objetivas utilizando el perfil de pH de 24 horas, manometría/motilidad, endoscopia y esofagograma con bario. El manguito Ω se puede extraer quirúrgicamente si hay problemas graves con el dispositivo. Dependiendo de las circunstancias, el procedimiento puede ser laparoscópico, endoscópico o laparotómico.

Análisis de los datos. Este estudio es para desarrollar un conjunto de información que ayudará al desarrollo de un plan de estudio clínico fundamental. La experiencia en la implantación del dispositivo de estudio en 15 sujetos debe ser adecuada para que el investigador se sienta lo suficientemente cómodo con el procedimiento de implantación para poder enseñárselo a otros investigadores en un ensayo clínico fundamental y proporcionar instrucciones claras por escrito en las Instrucciones de uso. . Su experiencia y observaciones también deberían ayudar a dilucidar cualquier problema de seguridad que deba abordarse antes de implementar un ensayo clínico fundamental. Las variables demográficas y de referencia de interés se resumirán a través de estadísticas descriptivas estándar. Como se trata de un ensayo de un solo brazo, no es posible realizar pruebas de hipótesis sobre estas variables. Los resultados de las estadísticas resumidas se utilizarán junto con la literatura disponible para proporcionar estimaciones del tamaño de la muestra para los criterios de valoración de eficacia para un ensayo clínico fundamental.

Conclusión del análisis de riesgos. Ω-Cuff cumple con los principios aplicables de gestión de riesgos, las disposiciones de control de diseño de 21 CFR 820.3 y las normas vigentes. No se prevé que este estudio plantee nuevos tipos de riesgos de los identificados para productos/procedimientos similares. Hasta la fecha, no hay evidencia que sugiera que la incidencia de complicaciones asociadas con el uso de Ω-Cuff será mayor que los riesgos planteados por otros productos comercializados existentes. Por lo tanto, el beneficio probable del tratamiento con brazalete Ω en este entorno controlado supera los riesgos potenciales.