Omega-manchet til GERD-gennemførlighedsundersøgelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en kronisk overdreven tilbagesvaling af maveindholdet, der resulterer i halsbrand med stor negativ indvirkning på patientens livskvalitet. Det er mere og mere almindeligt i industrialiserede samfund med en prævalens på ~7% af befolkningen, der dagligt oplever symptomer.

En svag nedre esophageal sphincter tillader for meget surt maveindhold at komme ind i spiserøret. Lægemidlet er den mest almindelige lindring af GERD-symptomer. Protonpumpehæmmere (PPI's) lægemidler, såsom Prevacid® reducerer mavesyreproduktionen, men ikke refluks. PPI'er kan ikke behandle 10% til 20% af patienterne. Op til 40 % af patienterne bliver refraktive ved længere tids brug og udvikler alvorlige bivirkninger.

Det næste niveau af behandlinger er operationer, dvs. Nissen Fundoplication, LINX® Magnetic Esophageal Sphincter. Både Nissen og LINX er effektive, men har mange forværrende bivirkninger, herunder dysfagi, gas, oppustethed, øget flatus, besvær med bøvsen eller opkastning, erosion og fjernelse af enheden, MR-inkompatibilitet og genoperationer.

Omega-Cuff Omega-Cuff-enheden forstærker LES som en delvis fundoplikation, men uden mavepåvirkning. Den Ω-formede stilladsstruktur er placeret rundt om ydersiden af ​​spiserøret for at hjælpe den svage LES med at genoprette sin barrierefunktion. Ved synkning udvider Ω-manchetten sig sammen med det afdækkede spiserørsvæv jævnt for at tillade madpassage. Det giver modstand mod gastrisk refluks, men tillader let synkning.

Begrundelsen for dette tidlige gennemførlighedsforsøg er at etablere en grundlæggende sikkerhedsprofil og forfine implantatteknikken for at understøtte et pivotalt klinisk forsøg (via et IDE-tillæg). Evaluering af dets præstationskarakteristika vil bedre definere effektivitetskravene for det pivotale forsøg.

Engangs-Omega-Cuff-enheden er en Ω-formet stilladsstruktur i ét stykke. Den placeres ved LES-regionen gennem et åbent snit eller gennem en laparoskopisk port med en minimums indvendig diameter på 15 mm. Fem enhedsstørrelser, 14-20 mm (nominel) i diameter, er tilgængelige for at imødekomme varierende patientanatomi. Den har fastgørelsessteder for suturer ved den øverste og nederste ende af enheden til spiserøret.

Spiserørets omkreds måles med en sutur eller tape og omdannes til spiserørets diameter. En tabel viser størrelsen af ​​den enhed, der skal bruges baseret på spiserørets diameter. Når den målte længde er mellem størrelserne, skal du bruge den næste mindre enhedsstørrelse.

Hvis Omega-manchetten af ​​en eller anden grund ikke kan placeres, kan patienten tilbydes en standardbehandling, eller patienten kan vælge at få operationen afbrudt.

Omega-Cuff-enheden er indiceret til patienter, der er diagnosticeret med GERD, som defineret ved unormal pH-test, og som fortsat har kroniske GERD-symptomer på trods af maksimal medicinsk behandling til behandling af refluks.

Undersøgelsen Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label gennemførlighedsundersøgelse af patienter, der modtager Ω-Cuff-enheden. Undersøgelsen har til hensigt at evaluere sikkerheden af ​​Ω-manchetten og dens evne til at reducere symptomerne på GERD ved at øge LES'ens funktion. Undersøgelsen vil blive udført på op til 3 undersøgelsessteder i USA og maksimalt 15 forsøgspersoner i alderen 22-74 år, der skal implanteres med enheden. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte design og gennemførelse af et pivotalt klinisk forsøg.

Undersøgelsen vil følge standard praksis for kliniske forsøg med informeret samtykke (herunder HIPAA-godkendelse), screening, sikkerhedsmålinger, uønskede hændelser og rapportering, opfølgende vurderinger ved udskrivelse, 2-4 uger, 2, 3, 6, 9 og 12 måneders minimum besøg efter proceduren. Afhængigt af opfølgningsperioden vil forudbestemte emner blive udført og optaget. Disse omfatter et røntgenbillede af thorax/abdominal for at sikre, at enheden forbliver korrekt placeret, eventuelle uønskede hændelser, udfyldelse af GERD-HRQL-formularen og 24-timers pH-profil med forsøgspersonen afbrudt enhver PPI-behandling eller anti-refluksmedicin i mindst 10 dage , manometri, endoskopi, bariumøsofagram og helbredshistorie.

På grund af den lille stikprøvestørrelse er der ingen statistisk afledte endepunkter for denne gennemførlighedsundersøgelse. Den primære sikkerhedsparameter vil være frekvensen af ​​alle uønskede hændelser på forskellige tidspunkter. Effektiviteten af ​​denne undersøgelse vil være baseret på normalisering af pH (med normalisering defineret som pH <4 i højst 4,5 % af overvågningstiden) eller reduktion på mindst 50 % i samlet tid, hvor pH <4, i forhold til baseline. Et andet endepunkt vil være mindst 50 % forbedring i GERD-HRQL-scorerne efter 12 måneder, og reduktionen af ​​daglig PPI-brug ved subjektive målinger ved hjælp af GERD-HRQL- og LES-funktionen vil blive karakteriseret ved objektive målinger ved hjælp af 24-timers pH-profil, manometri/motilitet, endoskopi og bariumøsofagram. Ω-manchetten kan fjernes kirurgisk, hvis der er alvorlige problemer med enheden. Afhængigt af omstændighederne kan proceduren være laparoskopisk, endoskopisk eller laparotomisk.

Dataanalyse. Denne undersøgelse skal udvikle et informationssæt, der vil hjælpe med udviklingen af ​​en pivotal klinisk studieplan. Erfaring med at implantere undersøgelsesudstyret i 15 forsøgspersoner bør være tilstrækkeligt til, at investigator(erne) kan føle sig godt tilpas med implantationsproceduren til at være i stand til at lære den til andre investigatorer i et pivotalt klinisk forsøg og give en klar skriftlig vejledning i brugsanvisningen . Deres erfaringer og observationer bør også hjælpe med at belyse eventuelle sikkerhedsproblemer, der skal løses, før et pivotalt klinisk forsøg implementeres. De demografiske og grundlæggende variabler af interesse vil blive opsummeret via standard beskrivende statistik. Da dette er et enkelt-arms forsøg, er hypotesetestning ikke mulig på disse variabler. Resultater fra oversigtsstatistikker vil blive brugt sammen med tilgængelig litteratur til at give stikprøvestørrelsesestimater for effekt-endepunkter for et pivotalt klinisk forsøg.

Risikoanalyse Konklusion. Ω-Cuff opfylder gældende principper for risikostyring, designkontrolbestemmelser i 21 CFR 820.3 og nuværende standarder. Denne undersøgelse forventes ikke at udgøre nye typer risici fra dem, der er identificeret for lignende produkter/procedurer. Til dato er der intet, der tyder på, at forekomsten af ​​komplikationer forbundet med brugen af ​​Ω-Cuff vil være større end de risici, som andre eksisterende markedsførte produkter udgør. Derfor opvejer den sandsynlige fordel ved Ω-Cuff-behandlingen i denne kontrollerede indstilling de potentielle risici.