Omega Cuff GERD:n toteutettavuustutkimukseen

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on krooninen liiallinen mahalaukun refluksi, joka johtaa närästykseen ja vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Se on yhä yleisempää teollistuneissa yhteiskunnissa, joissa noin 7 % väestöstä kokee oireita päivittäin.

Heikon alemman ruokatorven sulkijalihaksen ansiosta liiallinen hapan mahalaukku pääsee ruokatorveen. Lääke on yleisin GERD-oireiden lievitys. Protonipumpun estäjät (PPI:t), kuten Prevacid®, vähentävät mahahapon tuotantoa, mutta eivät refluksia. PPI:t eivät pysty hoitamaan 10–20 % potilaista. Jopa 40 %:lla potilaista taittuu pitkäaikaisessa käytössä ja kehittyy vakavia sivuvaikutuksia.

Seuraavan tason hoidot ovat leikkaukset, eli Nissen Fundoplication, LINX® Magnetic Esophageal Sphincter. Sekä Nissen että LINX ovat tehokkaita, mutta niillä on monia pahentavia sivuvaikutuksia, kuten dysfagia, kaasut, turvotus, lisääntynyt flatus, röyhtäily- tai oksenteluvaikeudet, laitteen eroosio ja irrotus, MRI-yhteensopimattomuus ja uusintaleikkaukset.

Omega-Cuff Omega-Cuff-laite lisää LES:tä osittaisena fundoplikaationa, mutta ilman vatsaa. Ω-muotoinen telinerakenne on sijoitettu ruokatorven ulkopuolelle auttamaan heikkoa LES:ää palauttamaan estetoimintonsa. Nieltäessä Ω-mansetti ja peittämätön ruokatorven kudos laajenevat tasaisesti mahdollistaen ruoan kulkemisen. Se vastustaa mahalaukun refluksia, mutta mahdollistaa helpon nielemisen.

Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen perusteena on luoda perusturvallisuusprofiili ja kehittää implanttitekniikkaa tukemaan keskeistä kliinistä tutkimusta (IDE-lisäosan kautta). Sen suorituskykyominaisuuksien arviointi määrittelee paremmin keskeisen tutkimuksen tehokkuusvaatimukset.

Kertakäyttöinen Omega-Cuff laite on yksiosainen, Ω:n muotoinen telinerakenne. Se asetetaan LES-alueelle avoimen viillon tai laparoskooppisen portin kautta, jonka sisähalkaisija on vähintään 15 mm. Saatavilla on viisi laitetta, joiden halkaisija on 14-20 mm (nimellinen), jotka sopivat erilaisiin potilaan anatomiaan. Siinä on kiinnityskohdat ompeleiden kiinnittämistä varten laitteen ylä- ja alaosassa ruokatorveen.

Ruokatorven ympärysmitta mitataan ompeleella tai teipillä ja muunnetaan ruokatorven halkaisijaksi. Taulukko näyttää käytettävän laitteen koon ruokatorven halkaisijan perusteella. Kun mitattu pituus on kokojen välillä, käytä seuraavaksi pienempää laitekokoa.

Jos Omega-mansettia ei jostain syystä voida asettaa, potilaalle voidaan tarjota tavallista hoitokirurgista hoitoa tai potilas voi halutessaan keskeyttää leikkauksen.

Omega-Cuff-laite on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu GERD epänormaalin pH-mittauksen perusteella ja joilla on edelleen kroonisia GERD-oireita huolimatta maksimaalisesta refluksihoidon lääkehoidosta.

Tutkimus Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin toteutettavuustutkimus potilaista, jotka saavat Ω-Cuff-laitetta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ω-Cuffin turvallisuutta ja sen kykyä vähentää GERD:n oireita tehostamalla LES:n toimintaa. Tutkimus suoritetaan enintään kolmessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja enintään 15:lle 22–74-vuotiaalle koehenkilölle, joille laite implantoidaan. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan keskeisen kliinisen tutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista.

Tutkimuksessa noudatetaan tavanomaisia ​​kliinisten tutkimusten käytäntöjä, jotka koskevat tietoon perustuvaa suostumusta (mukaan lukien HIPAA-lupa), seulontaa, turvallisuusmittauksia, haittatapahtumia ja raportointia, seurantaarvioita kotiutuksen yhteydessä, 2–4 viikkoa, 2, 3, 6, 9 ja 12. kuukauden vähimmäiskäynnit toimenpiteen jälkeen. Seurantajaksosta riippuen ennalta määrätyt kohdat suoritetaan ja tallennetaan. Näitä ovat rintakehän/vatsan röntgenkuva, jolla varmistetaan, että laite pysyy oikein paikoillaan, mahdolliset haittatapahtumat, GERD-HRQL-lomakkeen täyttäminen ja 24 tunnin pH-profiili, kun koehenkilö on keskeyttänyt PPI-hoidon tai refluksilääkityksen vähintään 10 päiväksi. , manometria, endoskopia, bariumesofagrammi ja terveyshistoria.

Pienen otoskoon vuoksi tälle toteutettavuustutkimukselle ei ole tilastollisesti johdettuja päätepisteitä. Ensisijainen turvallisuusparametri on kaikkien haittatapahtumien määrä eri ajankohtina. Tämän tutkimuksen tehokkuuden päätepiste perustuu pH:n normalisoitumiseen (normalisoitumiseen, joka määritellään pH:ksi <4 enintään 4,5 % tarkkailuajasta) tai vähintään 50 %:n alenemiseen kokonaisajassa, jonka pH on < 4, suhteessa perustasoon. Toinen päätetapahtuma on vähintään 50 prosentin parannus GERD-HRQL-pisteissä 12 kuukauden kohdalla, ja päivittäisen PPI-käytön väheneminen subjektiivisilla mittauksilla GERD-HRQL:n avulla, ja LES-toiminto karakterisoidaan objektiivisilla mittauksilla käyttäen 24 tunnin pH-profiilia. manometria/motiliteetti, endoskopia ja bariumesofagrammi. Ω-mansetti voidaan poistaa kirurgisesti, jos laitteessa on vakavia ongelmia. Olosuhteista riippuen toimenpide voi olla laparoskooppinen, endoskooppinen tai laparotominen.

Tietojen analysointi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tietojoukko, joka auttaa keskeisen kliinisen tutkimussuunnitelman kehittämisessä. Kokemuksen tutkimuslaitteen implantoinnista 15 koehenkilölle tulee olla riittävä, jotta tutkija (tutkijat) tuntevat olonsa riittävän mukavaksi implantointitoimenpiteessä voidakseen opettaa sitä muille tutkijoille keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa ja antaa selkeän kirjallisen ohjeen käyttöohjeissa. . Heidän kokemuksensa ja havaintojensa pitäisi myös auttaa selvittämään kaikki turvallisuusongelmat, jotka on otettava huomioon ennen keskeisen kliinisen tutkimuksen toteuttamista. Kiinnostavat demografiset ja perusmuuttujat tehdään yhteenveto vakiomuotoisten kuvaavien tilastojen avulla. Koska tämä on yhden käden tutkimus, hypoteesien testaus ei ole mahdollista näillä muuttujilla. Yhteenvetotilastoista saatuja tuloksia käytetään yhdessä saatavilla olevan kirjallisuuden kanssa, jotta saadaan otoskokoarvioita tehokkuuden päätepisteistä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.

Riskianalyysin päätelmä. Ω-Cuff täyttää sovellettavat riskienhallinnan periaatteet, 21 CFR 820.3:n suunnittelun valvontasäännökset ja nykyiset standardit. Tämän tutkimuksen ei odoteta aiheuttavan uudentyyppisiä riskejä samankaltaisille tuotteille/menettelyille tunnistetuista riskeistä. Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että Ω-Cuffin käyttöön liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus olisi suurempi kuin muiden olemassa olevien markkinoitujen tuotteiden riskit. Siksi Ω-Cuff-hoidon todennäköinen hyöty tässä kontrolloidussa asetuksessa on suurempi kuin mahdolliset riskit.