Estudo de Viabilidade do Manguito Omega para DRGE

A Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) é um refluxo crônico excessivo do conteúdo estomacal que resulta em azia com grandes impactos adversos na qualidade de vida do paciente. É cada vez mais comum nas sociedades industrializadas, com uma prevalência de aproximadamente 7% da população apresentando sintomas diariamente.

Um esfíncter esofágico inferior fraco permite que o conteúdo ácido excessivo do estômago entre no esôfago. A droga é o alívio mais comum dos sintomas da DRGE. Medicamentos inibidores da bomba de prótons (IBP), como Prevacid®, reduzem a produção de ácido estomacal, mas não o refluxo. Os IBPs falham em tratar 10% a 20% dos pacientes. Até 40% dos pacientes tornam-se refrativos em uso prolongado e desenvolvem efeitos colaterais graves.

O próximo nível de tratamento são as cirurgias, ou seja, a Fundoplicatura de Nissen, o Esfíncter Esofágico Magnético LINX®. Ambos Nissen e LINX são eficazes, mas têm muitos efeitos colaterais agravantes, incluindo disfagia, gases, inchaço, flatulência aumentada, dificuldade de arrotar ou vômito, erosão e remoção do dispositivo, incompatibilidade de ressonância magnética e reoperações.

Omega-Cuff O dispositivo Omega-Cuff aumenta o EEI como uma fundoplicatura parcial, mas sem envolvimento do estômago. A estrutura de andaime em forma de Ω é colocada ao redor do lado de fora do esôfago para ajudar o LES fraco a restaurar sua função de barreira. Ao engolir, o Ω-Cuff, junto com o tecido esofágico descoberto, se expande suavemente para permitir a passagem do alimento. Oferece resistência ao refluxo gástrico, mas permite uma deglutição fácil.

A justificativa para este ensaio de viabilidade inicial é estabelecer um perfil básico de segurança e refinar a técnica de implante para apoiar um ensaio clínico fundamental (por meio de um suplemento IDE). A avaliação de suas características de desempenho definirá melhor os requisitos de eficácia para o ensaio principal.

O dispositivo Omega-Cuff de uso único é uma estrutura de andaime de peça única em forma de Ω. É colocado na região do EEI através de uma incisão aberta ou por via laparoscópica com diâmetro interno mínimo de 15mm. Cinco tamanhos de dispositivos, de 14 a 20 mm (nominal) de diâmetro, estão disponíveis para acomodar diferentes anatomias do paciente. Possui locais de fixação para fixação de suturas na extremidade superior e inferior do dispositivo ao esôfago.

A circunferência do esôfago é medida com uma sutura ou fita e converte-se no diâmetro do esôfago. Uma tabela mostra o tamanho do dispositivo a ser usado com base no diâmetro do esôfago. Quando o comprimento medido estiver entre tamanhos, use o próximo tamanho de dispositivo menor.

Se o Omega Cuff não puder ser colocado por qualquer motivo, um tratamento cirúrgico padrão pode ser oferecido ao paciente ou o paciente pode optar por abortar a cirurgia.

O dispositivo Omega-Cuff é indicado para pacientes diagnosticados com DRGE, conforme definido por teste de pH anormal, e que continuam a ter sintomas crônicos de DRGE apesar da terapia médica máxima para o tratamento do refluxo.

O estudo O estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado e aberto de pacientes recebendo o dispositivo Ω-Cuff. O estudo pretende avaliar a segurança do Ω-Cuff e sua capacidade de reduzir os sintomas da DRGE, aumentando a função do LES. O estudo será realizado em até 3 locais de investigação nos EUA e em no máximo 15 indivíduos com idades entre 22 e 74 anos a serem implantados com o dispositivo. As informações deste estudo serão usadas para apoiar a concepção e condução de um ensaio clínico fundamental.

O estudo seguirá as práticas padrão de ensaio clínico de consentimento informado (incluindo autorização HIPAA), triagem, medidas de segurança, eventos adversos e relatórios, avaliações de acompanhamento na alta, 2-4 semanas, 2, 3, 6, 9 e 12 meses mínimo de visitas pós-procedimento. Dependendo do período de acompanhamento, itens predeterminados serão realizados e registrados. Estes incluem uma radiografia torácica/abdominal para garantir que o dispositivo permaneça corretamente colocado, quaisquer eventos adversos, preenchimento do formulário GERD-HRQL e perfil de pH de 24 horas com o sujeito descontinuado qualquer terapia com IBP ou medicação anti-refluxo por pelo menos 10 dias , manometria, endoscopia, esofagografia baritada e histórico de saúde.

Devido ao pequeno tamanho da amostra, não há endpoints derivados estatisticamente para este estudo de viabilidade. O parâmetro de segurança primário será a taxa de todos os eventos adversos em vários momentos. O ponto final de eficácia deste estudo será baseado na normalização do pH (com normalização definida como pH <4 por não mais que 4,5% do tempo de monitoramento) ou redução de pelo menos 50% no tempo total desse pH <4, em relação à linha de base. Outro ponto final será uma melhora de pelo menos 50% nos escores GERD-HRQL em 12 meses, e a redução do uso diário de IBP por medições subjetivas usando o GERD-HRQL, e a função LES será caracterizada por medições objetivas usando o perfil de pH de 24 horas, manometria/motilidade, endoscopia e esofagografia baritada. O Ω-Cuff pode ser removido cirurgicamente se houver problemas sérios com o dispositivo. Dependendo das circunstâncias, o procedimento pode ser laparoscópico, endoscópico ou laparotômico.

Análise de dados. Este estudo é desenvolver um conjunto de informações que ajudará no desenvolvimento de um plano de estudo clínico fundamental. A experiência de implantação do dispositivo de estudo em 15 indivíduos deve ser adequada para que o(s) investigador(es) se sinta(m) confortável(is) o suficiente com o procedimento de implante para poder ensiná-lo a outros investigadores em um estudo clínico fundamental e fornecer instruções claras por escrito nas Instruções de Uso . Sua experiência e observações também devem ajudar a elucidar quaisquer preocupações de segurança que devem ser abordadas antes da implementação de um ensaio clínico fundamental. As variáveis ​​demográficas e de linha de base de interesse serão resumidas por meio de estatísticas descritivas padrão. Como este é um estudo de braço único, o teste de hipóteses não é possível nessas variáveis. Os resultados das estatísticas resumidas serão usados ​​em conjunto com a literatura disponível para fornecer estimativas de tamanho de amostra para endpoints de eficácia para um ensaio clínico principal.

Conclusão da Análise de Risco. O Ω-Cuff atende aos princípios aplicáveis ​​de gerenciamento de risco, provisões de controle de projeto de 21 CFR 820.3 e padrões atuais. Não se espera que este estudo apresente novos tipos de riscos daqueles identificados para produtos/procedimentos similares. Até o momento, não há evidências que sugiram que a incidência de complicações associadas ao uso do Ω-Cuff seja maior do que os riscos apresentados por outros produtos existentes no mercado. Portanto, o provável benefício do tratamento Ω-Cuff neste ambiente controlado supera os riscos potenciais.