GERD 타당성 조사를 위한 Omega Cuff

위식도 역류 질환(GERD)은 만성적인 과도한 위 내용물 역류로 환자의 삶의 질에 중대한 악영향을 미치는 속쓰림을 유발합니다. 매일 증상을 경험하는 인구의 ~7%가 유병률을 보이는 산업화된 사회에서 점점 더 흔해지고 있습니다.

하부 식도 괄약근이 약하면 과도한 산성 위 내용물이 식도로 들어갈 수 있습니다. 약물은 가장 일반적인 GERD 증상 완화입니다. Prevacid®와 같은 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물은 위산 생성을 감소시키지만 역류는 감소시키지 않습니다. PPI는 환자의 10~20%를 치료하지 못합니다. 최대 40%의 환자가 장기간 사용 시 굴절이 되고 심각한 부작용이 발생합니다.

다음 단계 치료는 수술, 즉 Nissen Fundoplication, LINX® 자기 식도 괄약근입니다. Nissen과 LINX는 모두 효과적이지만 삼킴곤란, 가스, 배부품, 위창자내공기 증가, 트림 또는 구토 어려움, 장치 미란 및 제거, MRI 비호환성, 재수술 등 많은 악화 부작용이 있습니다.

Omega-Cuff Omega-Cuff 장치는 LES를 부분적인 안저주름술로 보강하지만 위를 침범하지 않습니다. 약한 LES가 장벽 기능을 회복하도록 돕기 위해 식도 외부에 Ω 모양의 스캐폴드 구조를 배치합니다. 삼킬 때 Ω-커프는 덮이지 않은 식도 조직과 함께 음식이 통과할 수 있도록 부드럽게 확장됩니다. 그것은 위 역류에 대한 저항성을 제공하지만 쉽게 삼킬 수 있습니다.

이 초기 타당성 시험의 이론적 근거는 기본적인 안전성 프로파일을 확립하고 임플란트 기술을 개선하여 중추적인 임상 시험(IDE 보충을 통해)을 지원하는 것입니다. 성능 특성을 평가하면 중추적 임상시험의 효능 요건을 더 잘 정의할 수 있습니다.

일회용 Omega-Cuff 장치는 일체형 Ω 모양 발판 구조입니다. 개방 절개 또는 최소 내부 직경이 15mm인 복강경 포트를 통해 LES 영역에 배치됩니다. 직경 14~20mm(공칭)의 다섯 가지 장치 크기를 사용하여 다양한 환자의 해부학적 구조를 수용할 수 있습니다. 식도에 대한 장치의 상단 및 하단 끝에 봉합 부착을 위한 부착 부위가 있습니다.

식도 둘레는 봉합사 또는 테이프로 측정하여 식도 직경으로 환산합니다. 표는 식도 직경에 따라 사용할 장치의 크기를 보여줍니다. 측정된 길이가 크기 사이에 있으면 다음으로 작은 장치 크기를 사용하십시오.

오메가 커프를 어떤 이유로든 삽입할 수 없는 경우 표준 치료 수술 치료를 환자에게 제공하거나 환자가 수술을 중단하도록 선택할 수 있습니다.

Omega-Cuff 장치는 역류 치료를 위한 최대의 의학적 치료에도 불구하고 만성 GERD 증상이 지속되고 비정상 pH 테스트로 정의된 GERD 진단을 받은 환자에게 표시됩니다.

연구 연구는 Ω-Cuff 장치를 받는 환자에 대한 전향적, 비무작위, 공개 라벨 타당성 연구입니다. 이 연구는 Ω-Cuff의 안전성과 LES의 기능을 강화하여 GERD 증상을 줄이는 능력을 평가하고자 합니다. 이 연구는 미국 내 최대 3곳의 조사 기관과 장치를 이식할 22-74세의 최대 15명의 피험자에서 수행됩니다. 이 연구의 정보는 중요한 임상 시험의 설계 및 수행을 지원하는 데 사용됩니다.

이 연구는 사전 동의(HIPAA 승인 포함), 스크리닝, 안전 측정, 부작용 및 보고, 퇴원 시 후속 평가, 2-4주, 2, 3, 6, 9 및 12의 표준 임상 시험 관행을 따를 것입니다. 시술 후 최소 몇 개월의 방문. 후속 조치 기간에 따라 소정의 항목이 수행되고 기록됩니다. 여기에는 장치가 올바르게 배치되었는지 확인하기 위한 흉부/복부 X-레이, 모든 부작용, GERD-HRQL 양식 작성 및 24시간 pH 프로파일이 포함되며 피험자는 최소 10일 동안 PPI 요법 또는 역류 방지 약물을 중단했습니다. , 내압계, 내시경, 바륨 식도, 건강 이력.

샘플 크기가 작기 때문에 이 타당성 조사에 대해 통계적으로 파생된 종료점이 없습니다. 주요 안전성 매개변수는 다양한 시점에서 모든 이상 반응의 비율이 될 것입니다. 이 연구의 유효성 종점은 pH의 정규화(모니터링 시간의 4.5% 이하에 대해 pH <4로 정의된 정규화) 또는 기준선에 비해 pH <4인 총 시간의 최소 50% 감소를 기반으로 합니다. 또 다른 종점은 12개월에 GERD-HRQL 점수의 최소 50% 개선, GERD-HRQL을 사용한 주관적 측정에 의한 일일 PPI 사용 감소, LES 기능은 24시간 pH 프로파일을 사용한 객관적 측정으로 특징지어질 것입니다. 압력계/운동성, 내시경, 바륨 식도. 장치에 심각한 문제가 있는 경우 Ω-커프를 외과적으로 제거할 수 있습니다. 상황에 따라 절차는 복강경, 내시경 또는 복강경이 될 수 있습니다.

데이터 분석. 이 연구는 중추적 임상 연구 계획 개발에 도움이 될 정보 세트를 개발하는 것입니다. 15명의 피험자에게 연구 장치를 이식한 경험은 조사자가 중요한 임상 시험에서 다른 조사자에게 이식 절차를 가르칠 수 있고 사용 지침에 명확한 서면 지침을 제공할 수 있도록 이식 절차에 대해 충분히 편안하게 느끼기에 충분해야 합니다. . 그들의 경험과 관찰은 또한 중요한 임상 시험을 시행하기 전에 해결해야 하는 안전 문제를 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 관심 있는 인구 통계 및 기준 변수는 표준 기술 통계를 통해 요약됩니다. 이것은 단일군 시험이므로 이러한 변수에 대한 가설 검정이 불가능합니다. 요약 통계의 결과는 사용 가능한 문헌과 함께 사용되어 중요한 임상 시험의 효능 종점에 대한 샘플 크기 추정치를 제공합니다.

위험 분석 결론. Ω-Cuff는 적용 가능한 위험 관리 원칙, 21 CFR 820.3의 설계 제어 조항 및 현재 표준을 충족합니다. 이 연구는 유사한 제품/절차에 대해 확인된 위험으로부터 새로운 유형의 위험을 제기할 것으로 예상되지 않습니다. 현재까지 Ω-Cuff 사용과 관련된 합병증 발생률이 다른 기존 시판 제품의 위험보다 클 것이라는 증거는 없습니다. 따라서 이 통제된 환경에서 Ω-커프 치료의 이점이 잠재적 위험보다 큽니다.