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転移性非小細胞肺癌に対する一次治療のニボルマブとイピリムム療法を 2 サイクルの化学療法と組み合わせた参加者を対象とした研究 (FINN)

2024年12月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

転移性非小細胞肺癌に対する 2 サイクルの化学療法と組み合わせた一次治療ニボルマブとイピリムマブ療法を受けた患者を対象とした、ドイツ、全国、前向き、観察的、多施設研究

この調査の目的は、ドイツでの市販後早期認可承認期間中に実際のデータを収集することです。

この研究の目的は、ステージ IV の非小細胞型細胞が確認された参加者を対象に、ニボルマブとイピリムマブを 2 サイクルの化学療法と併用した第一選択治療の転帰、患者の特徴、安全性プロファイル、治療パターン、および患者が報告した生活の質を説明することです。肺がん (NSCLC)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

825

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04277
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この観察研究には、欧州医薬品庁 (EMA) による販売承認以降、ドイツの 100 か所で 825 人の患者が含まれる予定です。

計画された募集フェーズは約 24 か月であり、計画された追跡フェーズはニボルマブとイピリムマブと 2 サイクルの化学療法開始 (D0) の日から 60 か月です。

説明

包含基準:

  • -ステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）（組織学的または細胞学的に確認されたステージ）の診断、既知の上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の変化（EUによって承認されたラベルによる）
  • ドイツのラベルに従って、NSCLCの治療のための2サイクルの化学療法と組み合わせたニボルマブとイピリムマブによる一次治療を開始する決定は、研究とは別に行われました

除外基準:

  • -全身または他の治療を必要とするNSCLC以外の癌の現在の一次診断
  • -既知のEGFRまたはALKの変化を持つ参加者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
転移性非小細胞肺がんの参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心のあるサブグループに応じた全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
5年まで
治療期間
時間枠：5年まで
5年まで
参加者の社会人口学的特徴の分布
時間枠：ベースラインで
年齢、性別、民族、身長、体重、BMI
ベースラインで
参加者の臨床的特徴の分布
時間枠：ベースラインで
組織学的サブタイプ、腫瘍の病期、場所または原発腫瘍、および転移の場所
ベースラインで
European Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D) アンケートを使用した参加者の参加者報告結果 (PRO) の説明
時間枠：5年まで
5年まで
非小細胞肺がん症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) を使用した参加者の参加者報告アウトカム (PRO) の説明
時間枠：5年まで
5年まで
AEの管理: AEの治療
時間枠：5年まで
5年まで
有害事象の管理：有害事象の発生日
時間枠：5年まで
5年まで
有害事象の管理: 治療の開始
時間枠：5年まで
5年まで
治療パターン: 以前の治療
時間枠：5年まで
5年まで
治療パターン: その後の治療
時間枠：5年まで
5年まで
治療パターン：併用薬
時間枠：5年まで
5年まで
治療パターン : 治療関連の有害事象 [AE]、以前およびその後の治療の管理
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (推定)

2027年12月22日

研究の完了 (推定)

2027年12月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-7MA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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