Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem uczestników pierwszego rzutu terapii niwolumabem plus ipilimumbem w połączeniu z dwoma cyklami chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (FINN)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Niemieckie, ogólnokrajowe, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu niwolumabem plus ipilimumabem w połączeniu z dwoma cyklami chemioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami

Celem badania jest zebranie rzeczywistych danych podczas wczesnego okresu zatwierdzania po wprowadzeniu do obrotu w Niemczech.

Badanie ma na celu opisanie wyników, charakterystyki pacjentów, profilu bezpieczeństwa, wzorców leczenia oraz jakości życia ocenianej przez pacjentów leczenia pierwszego rzutu niwolumabem plus ipilimumabem w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii u uczestników z potwierdzoną IV fazą niedrobnokomórkową Rak płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

825

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04277
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się włączenie do tego badania obserwacyjnego 825 pacjentów w 100 ośrodkach w Niemczech, począwszy od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Planowana faza rekrutacji to około 24 miesiące, planowana faza obserwacji 60 miesięcy od dnia podania niwolumabu z ipilimumabem plus dwa cykle rozpoczęcia chemioterapii (D0).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IV (stadium potwierdzone histologicznie lub cytologicznie), bez znanych zmian receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) (zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez UE)
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu niwolumabem plus ipilimumabem w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii w leczeniu NSCLC według niemieckiej etykiety została podjęta niezależnie od badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna pierwotna diagnoza nowotworu innego niż NSCLC, który wymaga leczenia systemowego lub innego
  • Uczestnicy ze znanymi zmianami EGFR lub ALK

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Uczestnicy z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) zgodnie z podgrupami zainteresowania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Rozkład cech socjodemograficznych uczestników
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost, waga i BMI
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych uczestników
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Podtyp histologiczny, stopień zaawansowania nowotworu, lokalizacja lub guz pierwotny i lokalizacja przerzutów
Na linii bazowej
Opis wyników zgłoszonych przez uczestników (PRO) uczestników za pomocą kwestionariuszy European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opis zgłaszanych przez uczestników wyników (PRO) uczestników za pomocą kwestionariusza oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi: Leczenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Postępowanie w przypadku AE: Data wystąpienia AE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Postępowanie w AE: Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wzorce leczenia: poprzednie terapie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wzorce leczenia: kolejne terapie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Schematy leczenia: Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Schematy leczenia: Postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [AE], wcześniejsze i kolejne terapie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-7MA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj