Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujilla, jotka saivat ensimmäisen linjan Nivolumab Plus Ipilimumb -hoitoa yhdistettynä kahteen kemoterapiasykliin metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (FINN)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Saksalainen, valtakunnallinen, tuleva, havainnollinen, monikeskustutkimus potilailla, jotka saivat ensimmäisen linjan nivolumab plus ipilimumabihoitoa yhdistettynä kahteen kemoterapiasykliin metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tosielämän tietoja varhaisen markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän jälkeiseltä ajalta Saksassa.

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tuloksia, potilaan ominaisuuksia, turvallisuusprofiilia, hoitomalleja ja potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua ensilinjan nivolumabilla ja ipilimumabilla yhdistettynä kahden kemoterapiasyklin kanssa osallistujille, joilla on vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen solu. Keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

825

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04277
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän havainnointitutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 825 potilasta 100 paikkakunnalla Saksassa Euroopan lääkeviraston (EMA) myyntiluvasta lähtien.

Suunniteltu rekrytointivaihe on noin 24 kuukautta ja suunniteltu seurantavaihe 60 kuukautta nivolumabin ja ipilimumabin sekä kahden solunsalpaajahoidon aloitusjakson päivästä (D0).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe), ilman tunnettuja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) muutoksia (EU:n hyväksymän etiketin mukaan)
  • Päätös aloittaa ensilinjan hoito nivolumabilla ja ipilimumabilla yhdistettynä kahteen kemoterapiasykliin NSCLC:n hoitoon saksalaisen etiketin mukaisesti on tehty tutkimuksesta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen primaarinen diagnoosi muusta syövästä kuin NSCLC:stä, joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa
  • Osallistujat, joilla on tiedossa EGFR- tai ALK-muutoksia

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS) kiinnostuksen kohteiden alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Osallistujien sosio-demografisten ominaisuuksien jakautuminen
Aikaikkuna: Perustasolla
Ikä, sukupuoli, etnisyys, pituus, paino ja BMI
Perustasolla
Osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakautuminen
Aikaikkuna: Perustasolla
Histologinen alatyyppi, kasvainvaihe, sijainti tai primaarinen kasvain ja etäpesäkkeiden sijainti
Perustasolla
Kuvaus osallistujien raportoimista tuloksista (PRO:t), jotka osallistuivat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeisiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus osallistujien raportoimista tuloksista (PRO:t) osallistujille, jotka käyttivät ei-pienisoluista keuhkosyövän oireiden arviointikyselyä (NSCLC-SAQ)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
AE:n hoito: AE:n hoito
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
AE:n hallinta: AE:n esiintymispäivä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
AE:n hoito: Hoidon aloitus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoitomallit: Aiemmat hoidot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoitomallit: Myöhemmät hoidot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoitotavat: Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoitomallit: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien [AE] hallinta, aikaisemmat ja myöhemmät hoidot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-7MA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa