Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s terapií Nivolumab Plus Ipilimumb první linie v kombinaci se dvěma cykly chemoterapie pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic (FINN)

9. prosince 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Německá, celostátní, prospektivní, observační, multicentrická studie u pacientů s první linií léčby Nivolumabem plus Ipilimumab v kombinaci se dvěma cykly chemoterapie pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Účelem studie je shromáždit údaje ze skutečného života během období časného schválení po registraci v Německu.

Cílem studie je popsat výsledky, charakteristiky pacienta, bezpečnostní profil, vzorce léčby a pacientem hlášenou kvalitu života léčby první linie nivolumabem plus ipilimumabem v kombinaci se dvěma cykly chemoterapie u účastníků s potvrzeným nemalobuněčným stádiem IV. Rakovina plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

825

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04277
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zahrnout 825 pacientů na 100 místech v Německu do této observační studie od registrace Evropskou lékovou agenturou (EMA) dále.

Plánovaná náborová fáze je přibližně 24 měsíců, plánovaná sledovací fáze 60 měsíců ode dne podání nivolumabu plus ipilimumabu plus dva cykly zahájení chemoterapie (D0).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika stadia IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium), bez známých změn receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo anaplastické lymfomové kinázy (ALK) (podle označení schváleného EU)
  • Rozhodnutí o zahájení léčby první linie nivolumabem plus ipilimumabem v kombinaci se dvěma cykly chemoterapie pro léčbu NSCLC podle německé značky bylo učiněno nezávisle na studii

Kritéria vyloučení:

  • Současná primární diagnóza rakoviny jiné než NSCLC, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu
  • Účastníci se známými změnami EGFR nebo ALK

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) podle zájmových podskupin
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Délka léčby
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků
Časové okno: Na základní linii
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, výška, váha a BMI
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik účastníků
Časové okno: Na základní linii
Histologický podtyp, stadium tumoru, lokalizace primárního tumoru a lokalizace metastáz
Na základní linii
Popis výsledků hlášených účastníky (PRO) účastníků pomocí dotazníků evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Popis výsledků hlášených účastníky (PRO) účastníků pomocí dotazníku pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Léčba AE: Léčba AE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Řízení AE: Datum výskytu AE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Léčba AE: Zahájení léčby
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Léčebné vzorce: Předchozí terapie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Léčebné vzorce: Následné terapie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Schémata léčby: Souběžná medikace
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Schémata léčby: Řízení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [AE], předchozí a následující terapie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-7MA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit