Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák első vonalbeli Nivolumab Plus Ipilimumb terápiájával és két kemoterápiás ciklussal kombinált résztvevők körében (FINN)

2024. december 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Német, országos, prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat olyan betegeken, akik első vonalbeli Nivolumab Plus Ipilimumab-terápiát kaptak két kemoterápiás ciklussal kombinálva áttétes nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

A tanulmány célja valós adatok gyűjtése a németországi forgalomba hozatalt követő korai engedélyezési időszak során.

A vizsgálat célja, hogy leírja a nivolumab és ipilimumab első vonalbeli kezelésének kimenetelét, a betegek jellemzőit, a biztonsági profilt, a kezelési mintákat és a betegek által bejelentett életminőséget két kemoterápiás ciklussal kombinálva a IV. stádiumú nem-kissejtes betegeknél. Tüdőrák (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

825

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Leipzig, Németország, 04277
    - Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint 825 beteget vonnak be 100 németországi helyszínen ebbe a megfigyelési vizsgálatba az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalomba hozatali engedélyétől kezdve.

A tervezett toborzási szakasz körülbelül 24 hónap, a tervezett követési szakasz 60 hónap a nivolumab plusz ipilimumab plusz két kemoterápia megkezdésének napjától számítva (D0).

Leírás

Bevételi kritériumok:

stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnózisa (szövettani vagy citológiailag igazolt stádium), ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) elváltozás nélkül (az EU által jóváhagyott címke szerint)
A vizsgálattól függetlenül döntöttek arról, hogy első vonalbeli kezelést kezdenek nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva két kemoterápiás ciklussal az NSCLC kezelésére a német címke szerint.

Kizárási kritériumok:

Az NSCLC-től eltérő rák jelenlegi elsődleges diagnózisa, amely szisztémás vagy egyéb kezelést igényel
Ismert EGFR- vagy ALK-elváltozásokkal rendelkező résztvevők

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz Áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Teljes túlélés (OS) Időkeret: Akár 5 év	Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Általános túlélés (OS) érdeklődési alcsoportok szerint Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS) Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
A kezelés időtartama Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
A résztvevők szocio-demográfiai jellemzőinek megoszlása Időkeret: Az alaphelyzetben	Életkor, nem, etnikai hovatartozás, magasság, súly és BMI	Az alaphelyzetben
A résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása Időkeret: Az alaphelyzetben	Szövettani altípus, Tumor stádium, Hely vagy elsődleges daganat és Metasztázisok elhelyezkedése	Az alaphelyzetben
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőívet használó résztvevők résztvevői által jelentett eredményeinek (PRO) leírása Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
A résztvevők által jelentett eredmények (PRO) leírása a nem kissejtes tüdőrák tünetfelmérő kérdőívet (NSCLC-SAQ) használó résztvevők esetében Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
AE-k kezelése: AE-k kezelése Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
AE-k kezelése: Az AE előfordulásának dátuma Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
Nemkívánatos események kezelése: A kezelés megkezdése Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
Kezelési minták: Korábbi terápiák Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
Kezelési minták: utólagos terápiák Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
Kezelési minták: Egyidejű gyógyszeres kezelés Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év
Kezelési minták: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események [AE] kezelése, korábbi és későbbi terápiák Időkeret: Akár 5 év		Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

BMS Clinical Trial Information

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak