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Uno studio sui partecipanti con terapia di prima linea con nivolumab più ipilimumb combinata con due cicli di chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (FINN)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio tedesco, nazionale, prospettico, osservazionale e multicentrico su pazienti con terapia di prima linea con nivolumab più ipilimumab in combinazione con due cicli di chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo scopo dello studio è raccogliere dati reali durante il primo periodo di approvazione dell'autorizzazione post-commercializzazione in Germania.

Lo studio mira a descrivere i risultati, le caratteristiche del paziente, il profilo di sicurezza, i modelli di trattamento e la qualità della vita riferita dal paziente del trattamento di prima linea con nivolumab più ipilimumab in combinazione con due cicli di chemioterapia nei partecipanti con malattia non a piccole cellule di stadio IV confermata Cancro al polmone (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

825

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04277
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si prevede di includere 825 pazienti in 100 siti in Germania in questo studio osservazionale dall'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in poi.

La fase di reclutamento pianificata è di circa 24 mesi, la fase di follow-up pianificata di 60 mesi dal giorno di nivolumab più ipilimumab più due cicli di inizio della chemioterapia (D0).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV (stadio confermato istologicamente o citologicamente), senza alterazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) (secondo l'etichetta approvata dall'UE)
  • La decisione di iniziare un trattamento di prima linea con nivolumab più ipilimumab in combinazione con due cicli di chemioterapia per il trattamento del NSCLC secondo l'etichetta tedesca è stata presa indipendentemente dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi primaria di un tumore diverso dal NSCLC che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo
  • Partecipanti con alterazioni note di EGFR o ALK

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) secondo i sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla base
Età, sesso, etnia, altezza, peso e indice di massa corporea
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla base
Sottotipo istologico, stadio del tumore, sede o tumore primario e sede delle metastasi
Alla base
Descrizione dei risultati riportati dai partecipanti (PRO) dei partecipanti che hanno utilizzato i questionari European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Descrizione dei risultati riportati dai partecipanti (PRO) dei partecipanti che utilizzano il questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Gestione degli eventi avversi: trattamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Gestione degli eventi avversi: data in cui si è verificato l'evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Gestione degli eventi avversi: inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Schemi di trattamento: Terapie precedenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Schemi di trattamento: Terapie successive
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Schemi di trattamento: farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Schemi di trattamento: gestione degli eventi avversi correlati al trattamento [EA], terapie precedenti e successive
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-7MA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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