Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med førstelinje Nivolumab Plus Ipilimumb-terapi kombineret med to cyklusser af kemoterapi for metastatisk ikke-småcellet lungekræft (FINN)

9. december 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En tysk, landsdækkende, prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse i patienter med førstelinje Nivolumab Plus Ipilimumab-terapi kombineret med to cyklusser af kemoterapi for metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at indsamle virkelige data i den tidlige periode for godkendelse efter markedsføring i Tyskland.

Undersøgelsen har til formål at beskrive resultater, patientkarakteristika, sikkerhedsprofil, behandlingsmønstre og patientrapporteret livskvalitet af førstelinjebehandling med nivolumab plus ipilimumab i kombination med to cyklusser af kemoterapi hos deltagere med bekræftet stadium IV ikke-småcellet Lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

825

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at inkludere 825 patienter på 100 steder i Tyskland i denne observationsundersøgelse fra markedsføringstilladelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og fremefter.

Den planlagte rekrutteringsfase er cirka 24 måneder, den planlagte opfølgningsfase 60 måneder fra dagen for nivolumab plus ipilimumab plus to cyklusser med kemoterapistart (D0).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (histologisk eller cytologisk bekræftet stadie), uden kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)- eller Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-ændringer (ifølge etiket godkendt af EU)
  • Beslutningen om at påbegynde en førstelinjebehandling med nivolumab plus ipilimumab kombineret med to cyklusser af kemoterapi til behandling af NSCLC i henhold til det tyske mærke er truffet uafhængigt af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel primær diagnose af en anden cancer end NSCLC, der kræver systemisk eller anden behandling
  • Deltagere med kendte EGFR- eller ALK-ændringer

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i henhold til undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for deltagere
Tidsramme: Ved baseline
Alder, køn, etnicitet, højde, vægt og BMI
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for deltagere
Tidsramme: Ved baseline
Histologisk subtype, Tumorstadium, Lokation eller primær tumor og Lokalisering af metastaser
Ved baseline
Beskrivelse af deltagerrapporterede resultater (PRO'er) af deltagere, der bruger spørgeskemaer fra European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beskrivelse af deltagerrapporterede resultater (PRO'er) af deltagere, der bruger ikke-småcellet lungekræft Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Håndtering af AE'er: Behandling af AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Håndtering af AE'er: Dato for forekomst af AE
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Håndtering af AE: Start af behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Behandlingsmønstre: Tidligere behandlinger
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Behandlingsmønstre: Efterfølgende terapier
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Behandlingsmønstre: Samtidig medicinering
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Behandlingsmønstre: Håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger [AE'er], tidligere og efterfølgende behandlinger
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-7MA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner