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Eine Studie an Teilnehmern mit Nivolumab plus Ipilimumb-Erstlinientherapie in Kombination mit zwei Zyklen Chemotherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (FINN)

14. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine deutsche, landesweite, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie bei Patienten mit Erstlinientherapie mit Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit zwei Zyklen Chemotherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der Studie ist es, reale Daten während der frühen Zulassungsphase nach der Marktzulassung in Deutschland zu sammeln.

Ziel der Studie ist die Beschreibung der Ergebnisse, Patientencharakteristika, des Sicherheitsprofils, der Behandlungsmuster und der von den Patienten berichteten Lebensqualität der Erstlinienbehandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit zwei Zyklen Chemotherapie bei Teilnehmern mit bestätigtem nicht-kleinzelligem Stadium IV Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

825

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Beobachtungsstudie sollen ab Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) 825 Patienten an 100 Standorten in Deutschland eingeschlossen werden.

Die geplante Rekrutierungsphase beträgt ca. 24 Monate, die geplante Nachbeobachtungsphase 60 Monate ab dem Tag der Nivolumab plus Ipilimumab plus zwei Zyklen Chemotherapiebeginn (D0).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium), ohne bekannte Veränderungen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) (gemäß von der EU genehmigtem Etikett)
  • Die Entscheidung zur Einleitung einer Erstlinienbehandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit zwei Zyklen Chemotherapie zur Behandlung von NSCLC gemäß der deutschen Zulassung wurde unabhängig von der Studie getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Primärdiagnose eines anderen Krebses als NSCLC, der eine systemische oder andere Behandlung erfordert
  • Teilnehmer mit bekannten EGFR- oder ALK-Veränderungen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) nach Untergruppen von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Verteilung der soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie
Alter, Geschlecht, Ethnizität, Größe, Gewicht und BMI
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie
Histologischer Subtyp, Tumorstadium, Ort des Primärtumors und Ort der Metastasen
An der Grundlinie
Beschreibung der von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) von Teilnehmern unter Verwendung von European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beschreibung der von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) von Teilnehmern, die den Symptombewertungsfragebogen für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC-SAQ) verwenden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Management von UEs: Behandlung von UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Management von UE: Datum des Auftretens von UE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Management von UEs: Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsmuster: Frühere Therapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsmuster: Folgetherapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsmuster: Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsmuster: Management behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [AEs], vorheriger und nachfolgender Therapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7MA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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