Um estudo em participantes com tratamento de primeira linha com nivolumab mais ipilimumb combinado com dois ciclos de quimioterapia para câncer de pulmão metastático de células não pequenas (FINN)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo alemão, nacional, prospectivo, observacional e multicêntrico em pacientes com tratamento de primeira linha com nivolumab mais ipilimumab combinado com dois ciclos de quimioterapia para câncer de pulmão metastático de células não pequenas
O objetivo do estudo é coletar dados da vida real durante o período inicial de aprovação da autorização pós-comercialização na Alemanha.
O estudo visa descrever os resultados, características do paciente, perfil de segurança, padrões de tratamento e qualidade de vida relatada pelo paciente do tratamento de primeira linha com nivolumab mais ipilimumab em combinação com dois ciclos de quimioterapia em participantes com estágio IV confirmado de células não pequenas Câncer de Pulmão (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
825
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04277
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Está planejado incluir 825 pacientes em 100 locais na Alemanha neste estudo observacional desde a autorização de comercialização pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em diante.
A fase de recrutamento planejada é de aproximadamente 24 meses, a fase de acompanhamento planejada de 60 meses a partir do dia de nivolumab mais ipilimumab mais dois ciclos de início de quimioterapia (D0).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV (estágio confirmado histológica ou citologicamente), sem alterações conhecidas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou da quinase do linfoma anaplásico (ALK) (de acordo com o rótulo aprovado pela UE)
- A decisão de iniciar um tratamento de primeira linha com nivolumab mais ipilimumab combinado com dois ciclos de quimioterapia para o tratamento de NSCLC de acordo com o rótulo alemão foi feita independentemente do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário atual de um câncer diferente de NSCLC que requer tratamento sistêmico ou outro
- Participantes com alterações conhecidas de EGFR ou ALK
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
Participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) de acordo com subgrupos de interesse
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Duração do tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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|
|
Distribuição das características sociodemográficas dos participantes
Prazo: Na linha de base
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Idade, sexo, etnia, altura, peso e IMC
|
Na linha de base
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Distribuição das características clínicas dos participantes
Prazo: Na linha de base
|
Subtipo histológico, Estágio do tumor, Localização ou tumor primário e Localização das metástases
|
Na linha de base
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Descrição dos resultados relatados pelos participantes (PROs) de participantes usando questionários Europeus de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
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Descrição dos resultados relatados pelos participantes (PROs) de participantes usando o Questionário de Avaliação de Sintomas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC-SAQ)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
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Gestão de EAs: Tratamento de EAs
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
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Gerenciamento de EAs: Data de ocorrência do EA
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
|
|
Manejo de EAs: Início do tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
|
|
Padrões de tratamento: terapias anteriores
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Padrões de tratamento: terapias subsequentes
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Padrões de tratamento: Medicação concomitante
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Padrões de tratamento: Gerenciamento de eventos adversos relacionados ao tratamento [EAs], terapias anteriores e subsequentes
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-7MA
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