Un estudio en participantes con tratamiento de primera línea con nivolumab más ipilimumb combinado con dos ciclos de quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (FINN)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio alemán, a nivel nacional, prospectivo, observacional y multicéntrico en pacientes con tratamiento de primera línea con nivolumab más ipilimumab combinado con dos ciclos de quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
El propósito del estudio es recopilar datos de la vida real durante el período de aprobación de la autorización posterior a la comercialización temprana en Alemania.
El estudio tiene como objetivo describir los resultados, las características de los pacientes, el perfil de seguridad, los patrones de tratamiento y la calidad de vida informada por los pacientes del tratamiento de primera línea con nivolumab más ipilimumab en combinación con dos ciclos de quimioterapia en participantes con enfermedad de células no pequeñas en estadio IV confirmada. Cáncer de Pulmón (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
825
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04277
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se planea incluir 825 pacientes en 100 sitios en Alemania en este estudio observacional a partir de la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en adelante.
La fase de reclutamiento planificada es de aproximadamente 24 meses, la fase de seguimiento planificada de 60 meses a partir del día de nivolumab más ipilimumab más dos ciclos de inicio de quimioterapia (D0).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV (estadio confirmado histológica o citológicamente), sin alteraciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del linfoma quinasa anaplásico (ALK) (según la etiqueta aprobada por la UE)
- La decisión de iniciar un tratamiento de primera línea con nivolumab más ipilimumab combinado con dos ciclos de quimioterapia para el tratamiento del NSCLC según la etiqueta alemana se tomó independientemente del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario actual de un cáncer que no sea NSCLC que requiera tratamiento sistémico o de otro tipo
- Participantes con alteraciones conocidas de EGFR o ALK
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG) según subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Distribución de las características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Edad, Sexo, Etnicidad, Altura, Peso e IMC
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En la línea de base
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Distribución de las características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Subtipo histológico, Estadio tumoral, Localización o tumor primario y Localización de metástasis
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En la línea de base
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Descripción de los resultados informados por los participantes (PRO) de los participantes que utilizan los cuestionarios European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Descripción de los resultados informados por los participantes (PRO) de los participantes que utilizan el Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Manejo de EA: Tratamiento de EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
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Manejo de EA: Fecha de ocurrencia del EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Manejo de los EA: Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
|
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|
Patrones de tratamiento: terapias anteriores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Patrones de tratamiento: terapias posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Patrones de tratamiento: Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Patrones de tratamiento: Manejo de eventos adversos relacionados con el tratamiento [EA], terapias previas y posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-7MA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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