전이성 비소세포폐암에 대한 2주기의 화학요법과 결합된 1차 Nivolumab + Ipilimumb 요법을 받는 참가자에 대한 연구 (FINN)
2024년 12월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
전이성 비소세포폐암에 대한 2주기의 화학요법과 결합된 1차 Nivolumab + Ipilimumab 요법을 받는 환자에 대한 독일, 전국, 전향적, 관찰적, 다기관 연구
연구의 목적은 독일에서 초기 시판 후 승인 승인 기간 동안 실제 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구의 목적은 확인된 IV기 비소세포 환자를 대상으로 2주기의 화학 요법과 니볼루맙 + 이필리무맙을 병용한 1차 치료의 결과, 환자 특성, 안전성 프로파일, 치료 패턴 및 환자가 보고한 삶의 질을 설명하는 것입니다. 폐암(NSCLC).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
825
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04277
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 관찰 연구에는 유럽 의약품청(EMA)의 시판 승인 이후부터 독일의 100개 기관에서 825명의 환자를 포함할 계획입니다.
계획된 모집 단계는 약 24개월이며, 계획된 후속 단계는 니볼루맙 + 이필리무맙 + 2주기의 화학요법 개시일로부터 60개월(D0)입니다.
설명
포함 기준:
- 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 변경이 없는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)(조직학적 또는 세포학적으로 확인된 단계) 진단(EU에서 승인한 라벨에 따름)
- 독일 레이블에 따라 NSCLC 치료를 위한 2주기의 화학요법과 결합된 니볼루맙 + 이필리무맙으로 1차 치료를 시작하기로 결정했습니다.
제외 기준:
- 전신 또는 기타 치료가 필요한 NSCLC 이외의 암의 현재 기본 진단
- 알려진 EGFR 또는 ALK 변경이 있는 참가자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
전이성 비소세포폐암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 하위 그룹에 따른 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 기간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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참여자의 사회인구학적 특성 분포
기간: 기준선에서
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연령, 성별, 민족, 신장, 체중 및 BMI
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기준선에서
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참가자의 임상 특성 분포
기간: 기준선에서
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조직학 하위 유형, 종양 단계, 위치 또는 원발성 종양 및 전이 위치
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기준선에서
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지를 사용하여 참가자가 보고한 결과(PRO)에 대한 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ)를 사용한 참가자의 참가자 보고 결과(PRO)에 대한 설명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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AE의 관리: AE의 치료
기간: 최대 5년
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최대 5년
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AE 관리: AE 발생일
기간: 최대 5년
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최대 5년
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AE 관리: 치료 시작
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 패턴: 이전 치료법
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 패턴: 후속 요법
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 패턴: 병용 약물
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 패턴 : 치료 관련 부작용[AE] 관리, 이전 및 후속 요법
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국