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創傷閉鎖 (Allgower) と創外固定器除去後の二次開放創傷治癒 (Pinsides)

2022年8月6日 更新者:Reto Babst、Luzerner Kantonsspital

「創傷閉鎖 (Allgower) 対 創外固定器の除去後のピン部位の二次開放創傷治癒: 前向き無作為対照単施設試験の研究プロトコル」

非劣性デザインに基づくこの前向き無作為化単一施設試験では、患者の治療結果が分析されますが、半分のケースでは傷が開いたままになり、他の傷は局所デブリードマン後に閉じられます。 Fixator-Extern を取り外した後。 このトピックは日常業務を体現していますが、主要な目的または二次的な目的による閉鎖を伴うピン サイトの処理に関する文献には標準がありません。

調査の概要

詳細な説明

Kantonsspital Lucerne (LUKS) の整形外科部門では、創外固定器を取り外した後、脛骨と足の後ろのピン部位が一次創傷閉鎖で定期的に治療されます。 LUKS によって実施された国際調査によると、標準治療と比較して、大多数の外科医が治癒過程でピン部位を開いたままにしていました。 ピン部位を治療するための標準化された方法を見つけるために、無作為対照試験を実施します。この試験では、ピン部位の傷の半分は開いたままにし、残りの半分は、局所デブリドマンの後に一次創傷閉鎖によって治療します (最初のピン側の治療ランダム化され、連続するピン側の処理が交互に行われます)。 研究参加者のすべての患者は、固定された術前および術後プロトコルの範囲内で治療されます。これには、手術の30分前に静脈内にセファゾリン2gを1回注射する抗生物質予防が含まれます。 術後のピンケアには、ピン部位の毎日の検査、リンガーファンディン® による二次治癒創の洗浄、およびベタジン® による消毒が含まれます。 一次創傷閉鎖は、ドライゲイズ包帯で包帯を巻く。 次の外来治療は、患者のコンプライアンスに応じて、Spitex サポート、かかりつけの医師、または患者自身によって提供されます。 手術後 2、6、12、24、および 52 週の定期的なフォローアップの診察により、治癒過程の適切な監視が保証されますが、2 回目と最後の診察で検査を行う医師は、手術の固定部位にどのような治療法が選択されたかを知らされませんでした。忍耐強い。 臨床の進行状況を客観化するために、2 週目と 52 週目の診察時にピン部位を写真で記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lucerne、スイス
        • Luzerner Kantonsspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳で卒業
  • 創外固定器による供給
  • -研究参加のための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 免疫不全患者(HIV・肝炎感染症、白血病、ステロイド療法、自己免疫療法)
  • 構造上の理由(本国ではなく観光客)やその他の理由でフォローアップ治療を行うことができない患者
  • ドイツ語の知識不足
  • 研究参加への同意の欠如
  • 無効な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:一次創傷治癒
Allgöwer 縫合法による一次創傷閉鎖
感染率、抗生物質の使用、再手術率、患者の満足度、およびバンクーバー瘢痕スケールを使用した光学的結果を比較することにより、一次創傷閉鎖(Allgower)と二次開放創傷治癒の結果を比較します
NO_INTERVENTION:二次創傷治癒
閉鎖なし、開いた創傷治癒

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾病管理センター (CDC) による術後ピン側創感染症
時間枠:手術後12週間まで
手術後12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピン側の外科的創傷修正、創傷感染症で抗生物質療法を実施
時間枠:手術後52週間まで
手術後52週間まで
ピン側の傷が治るまでの時間
時間枠:手術後6週間まで
定義 創傷治癒: 完全な上皮化
手術後6週間まで
バンクーバー瘢痕スケール
時間枠:手術後52週間まで
ExercisingPigmentation 0 ~ 2、Vascularity 0 ~ 3、Pliability 0 ~ 5、Height 0 ~ 3、スコアが 0 ~ 13 の合計スコアになるように
手術後52週間まで
傷の主観的認識
時間枠:手術後52週間まで
患者の主観的な好みに関するアンケート
手術後52週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月6日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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