硝子体黄斑牽引のための肺炎硝子体溶解

スプリット クリニカル ホスピタル センターの倫理委員会は、以前にこの研究の実施に同意しました。 この研究で得られた個人データは、医療倫理規定に従って厳重に機密に保持され、取り扱われます。 この研究に基づいて生成されたすべてのレポートは、介入前に適格基準を満たす硝子体黄斑牽引の診断を受けた患者のサンプルのデータを利用します。 検査の目的、手順、考えられる利点、欠点、および介入の考えられる副作用がすべての参加者に説明され、考えられる質問に回答され、署名されたインフォームドコンセントが取得されます。

患者は、以下に示すように、包含および除外の基準に従って、患者のプールから研究委員長によって選択されます。 インフォームドコンセントを取得した後、すべての患者は介入グループに割り当てられ、事前定義された手順プロトコルに従って治療を受けます。 参加者も研究者も、研究の全過程で盲目になることはありません。

治験責任医師の 1 人が、処置後 1 週間で定期的なコントロール検査を実施し、その後は 2 ～ 4 週間ごとに検査を実施します。 各コントロール検査では、視力と眼圧が測定され、さらに生体顕微鏡検査、間接検眼鏡検査、および治療された眼の黄斑OCT（Cirrus OCT 5000 HD、Zeiss）が実行されます。 次のデータも同じ研究者によって記録される予定です: 患者の人口統計 (年齢、性別、左目に対する右目)、後部硝子体 (PVD) の分離のためのガスの硝子体内注射の期間、およびモニタリング時間. ガス注入後に発生した有害事象。眼の合併症 (例: 網膜裂傷または剥離、感染症、眼圧の上昇、ブドウ膜炎、出血および視神経の損傷)、および全身合併症が記録される予定です。

統計分析は、IBM SPSS© を使用して実行されます。 記述統計には、患者の人口統計データとベースライン特性が含まれます。 連続変数については平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値がレポートされますが、カテゴリ変数については頻度と比率が記述されます。 調査官はさらに、収集されたデータを利用して検出力分析を実行し、症候性硝子体黄斑牽引の管理におけるSF6の単回硝子体内注射の有用性を評価する将来の研究に適したサンプルサイズを決定します。