フラップ上昇の有無にかかわらずソケットシールド技術
2024年12月27日 更新者：Ezgi Gürbüz、Kutahya Health Sciences University
フラップ挙上ありまたはなしのソケットシールド技術の臨床的および放射線学的評価
ソケット シールド法を使用して、フラップ挙上ありまたはなしで、すぐに配置されたインプラントの周囲に補綴物を装填した後の骨の変化と限界骨損失の量を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
フラップおよびフラップレス手術群の患者には、外科手術の 1 週間後に一時的な補綴物が適用され、3 か月後に永久的な補綴物が配置されます。 この日から、臨床対照は 1、3、6 か月目、1 年目に行われます。
これらの管理中に、生物学的合併症 (インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎)、インプラントの失敗と生存率、およびソケット シールドに関連する合併症 (ソケット シールドの露出、感染) が評価されます。 インプラント周囲の限界骨損失と水平および垂直方向の骨吸収は、1年目のフォローアップで撮影されたコーンビームCTで2つのグループ間で比較されます。
口腔の健康関連の生活の質の尺度は、一時的な補綴物が手術の 1 週間後に適用されるセッション、1 か月目の臨床管理、および恒久的な補綴物適用後の 3 か月目と 6 か月目の臨床管理で、順に適用されます。両方のグループの患者の外科的および人工装具の適用に関連する生活の質を評価し、グループ間の比較を行います。
さらに、外科的処置の前、1、3、および 6 か月目の臨床管理セッションで、審美的評価のために患者から口腔内写真が撮影されます。 ピンクの美的スコア（PES）とホワイトの美的スコア（BES）が写真で評価され、グループ間でスコアが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kütahya、七面鳥
- Kutahya Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身的に健康であること (ASA 分類 I-II)
- 18歳以上であること
- 禁煙
- 口腔衛生が良好であること
- 修復不能で抜歯の適応がある上切歯および小臼歯
- 歯周病で健康な、動かない歯
- 即時インプラント埋入に適した骨の量と質
除外基準:
- 歯周病の歯
- 頬面に垂直な歯根骨折がある歯
- 骨レベルより下の水平骨折のある歯
- 歯根の頬側部分に影響を与える外部および内部吸収を伴う歯
- 妊娠中または妊娠の疑いのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フラップレス手術
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ソケットシールド法による即時インプラント手術
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アクティブコンパレータ：皮弁挙上を伴う手術
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ソケットシールド法による即時インプラント手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時のベースライン辺縁骨損失からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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コーンビーム CT によるベースラインと 12 か月間の限界骨量減少の測定
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインとフォローアップ期間の間のインプラント周囲ポケットの深さの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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プローブを使用したフォローアップ期間間のインプラント周囲ポケット深さの変化の臨床測定
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインとフォローアップ期間の間の修正されたプラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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プローブを使用したフォローアップ期間間の修正プラーク指数の変化の臨床測定
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインとフォローアップ期間の間の修正出血指数の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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プローブを使用したフォローアップ期間間の修正出血指数の変化の臨床測定
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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追跡期間間の角化粘膜の幅の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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プローブを用いたフォローアップ期間間の角化粘膜幅の変化の臨床測定
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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フォローアップ期間間の粘膜後退の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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プローブを用いたフォローアップ期間間の粘膜後退の変化の臨床測定
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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フォローアップ期間間の粘膜厚の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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スプレッダーを使用したフォローアップ期間間の粘膜厚の変化の臨床測定
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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0 ～ 10 のスケールで、0 は最悪を示し、10 は最良の選択を示します
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ベースライン、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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口腔健康影響プロファイルアンケート
時間枠：ベースライン、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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14項目からなるアンケート
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ベースライン、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ピンクの美的スコア
時間枠：ベースライン、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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最小スコアが 0 で最大スコアが 14 のインデックス
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ベースライン、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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白の美的スコア
時間枠：ベースライン、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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最小スコアが 0 で最大スコアが 10 のインデックス
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ベースライン、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ezgi Gürbüz、Kutahya Health Sciences University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2024年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。