「アフリカにおけるHPV検査を用いた子宮頸がん検診・治療アルゴリズム研究」に関する研究 (CESTA)
CESTA の主な目的は、(1) 2 つの子宮頸がんスクリーニング アルゴリズムの有効性を比較することです。HPV 検査とその後の酢酸による目視検査 (VIA) および治療 (HPV + VIA + 治療) と、HPV 検査とその後の即時治療 (HPV) + 扱います）。 この研究は、HIV とともに生きる女性 (以後、HIV 陽性の女性と呼ばれる) の目的に対処するために実施されます。 2) 一次スクリーニングおよび HPV 陽性 WLHIV のトリアージとしての他の技術の性能を評価する。
HIV WLHIV とともに生きる 1,500 人の女性が、南アフリカの抗レトロウイルス (ARV) クリニックとも呼ばれる HIV ケア クリニックから募集されます。 インフォームド コンセントを与えた後、女性は HPV 検査でスクリーニングされ、HPV 陽性検査を受けた女性は、4:1 の比率で HPV + VIA + 治療 (Arm 1) および HPV + 治療 (Arm 2) に無作為化されます。 アーム 1 の女性は VIA を受け、VIA 陽性のみが治療されます。 アーム 2 では、すべての HPV 陽性の女性が治療を受けます。 アブレーション治療の対象となる女性は、無作為に TA による治療または両群の凍結療法に割り付けられます。 その他はコルポスコピーと呼ばれます。 アーム 1 での VIA の後、またはアーム 2 での治療の前に、看護師はすべての HPV 陽性の女性で 2 ～ 4 個の生検を収集します。 生検は、病気の検出のためのゴールド スタンダードとして使用されます。 治療を受けた女性は、副作用と手順の満足度を評価するために、1週間と1か月後に電話で呼ばれます。 女性の子宮頸部サンプルは、HPV DNA テストと HPV mRNA テストでテストされ、WLHIV のさまざまなスクリーニング テストを評価します。 HPV 検査が陽性であったすべての女性 (治療の有無にかかわらず) は、1 年後にフォローアップの訪問のために呼び戻されます。 この来院時に、女性は HPV 検査と VIA でスクリーニングされ、コルポスコピーによる生検が 2 ～ 4 回、すべての HPV 陽性の女性から採取されます。 CIN2+疾患が残存/再発している女性は、適切な管理を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -HIVステータスを開示する意思がある
- 30～54 歳の HIV 陰性の女性。 25～54歳のHIV陽性女性
- -インフォームドコンセントを与える精神的能力
- 物理的に内診を受けることができる
除外基準:
- 以前の性行為を報告していない女性
- 子宮頸がんの病歴
- 過去 6 か月間の子宮頸がんの治療
- 子宮摘出術
- 妊娠
- 深刻な既存の病状（例： 出血性疾患の病歴、重篤な身体的または精神的疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
このアームでは、HPV 陽性の女性は、酢酸による目視検査 (VIA) トリアージ テストとそれに続く生検を受けます。
熱アブレーション (または南アフリカでは凍結療法) による治療は、アブレーション治療の対象となる VIA 陽性の女性に適用されます。
適格でない女性はコルポスコピーに紹介されます。
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HPV DNA検査によるHPVのスクリーニング
VIA は、拡大装置を使用せずに 3 ～ 5% の酢酸を適用した後、子宮頸部の腫瘍性病変を視覚的に診断する手法です。 3 - 5% 酢酸を適用した後、肉眼を使用して、変換ゾーンに位置する酢酸白色病変の存在について子宮頸部を調べます。 結果は、がんの陽性または陰性、不十分または疑いのいずれかに分類されます
凍結療法または熱アブレーションが子宮頸部で行われます。
コルポスコピーは、扁平上皮接合部が見えない女性、またはアブレーション治療に不適格な女性に提供されます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2
このアームでは、HPV 陽性の女性は生検を受け、アブレーション治療を受ける資格がある場合、熱アブレーション (または南アフリカでは凍結療法) によるアブレーション治療を受けます。
適格でない女性はコルポスコピーに紹介されます
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HPV DNA検査によるHPVのスクリーニング
凍結療法または熱アブレーションが子宮頸部で行われます。
コルポスコピーは、扁平上皮接合部が見えない女性、またはアブレーション治療に不適格な女性に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両腕に高悪性度病変の治療を受けた女性の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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両腕で低悪性度病変の治療を受けた女性の割合
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年でのHPV感染および病変の持続性
時間枠：14ヶ月まで
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スクリーニングで HPV 陽性の女性は全員、1 年後に再度 HPV の検査を受けるよう求められます。
1年でHPV陽性の女性はコルポスコピーに紹介され、生検が行われます
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14ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Broutet, Dr、World Health Organization
- 主任研究者：Maribel Almonte, Dr、IARC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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