"아프리카에서 HPV 검사를 이용한 자궁경부암 검진 및 치료 알고리즘 연구"를 위한 연구 (CESTA)
CESTA의 주요 목적은 (1) 두 가지 자궁경부암 검진 알고리즘의 효능을 비교하는 것입니다: HPV 검사 후 아세트산(VIA) 및 치료(HPV + VIA + 치료)로 육안 검사 및 HPV 검사 후 즉시 치료(HPV) + 치료). 이 연구는 HIV 감염 여성(이제부터는 HIV 양성 여성이라고 함)을 대상으로 그 목표를 다루기 위해 수행될 것입니다. 2) 1차 선별 및 HPV 양성 WLHIV에 대한 분류를 위한 기타 기술의 성능을 평가합니다.
HIV WLHIV에 걸린 1,500명의 여성이 남아공의 항레트로바이러스(ARV) 클리닉이라고도 불리는 HIV 진료 클리닉에서 모집될 예정입니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 여성은 HPV 검사로 선별되며 HPV 양성 검사를 받은 여성은 HPV + VIA + 치료제(1군)와 HPV + 치료제(2군)에 4:1 비율로 무작위 배정됩니다. 팔 1의 여성은 VIA를 받고 VIA 양성인 경우에만 치료를 받습니다. 2군에서는 모든 HPV 양성 여성이 치료를 받습니다. 절제 치료를 받을 자격이 있는 여성은 양 팔에 TA 또는 냉동 요법으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 다른 사람들은 질 확대경 검사를 받게 됩니다. 1군에서 VIA 후 또는 2군에서 치료 전에 간호사는 모든 HPV 양성 여성에 대해 2-4회의 생검을 수집합니다. 생검은 질병 탐지를 위한 황금 표준으로 사용될 것입니다. 치료를 받은 여성은 1주 1개월 후에 전화로 전화를 걸어 부작용과 절차에 대한 만족도를 평가합니다. WLHIV에 대한 다양한 선별 검사를 평가하기 위해 여성의 자궁경부 샘플을 HPV DNA 검사와 HPV mRNA 검사로 검사합니다. HPV 검사에서 양성 반응을 보인 모든 여성(치료 여부)은 1년 후 후속 방문을 위해 다시 전화를 받게 됩니다. 이 방문에서 여성은 HPV 검사로 선별되고 모든 HPV 양성 여성으로부터 VIA 및 2-4 질확대경 지시 생검을 받습니다. 잔류/재발성 CIN2+ 질환이 있는 여성은 적절한 관리를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 상태를 공개할 용의가 있음
- 30-54세의 HIV 음성 여성; 25-54세의 HIV 양성 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력
- 신체적으로 골반 검사를 받을 수 있음
제외 기준:
- 이전에 성행위를 한 적이 없다고 보고한 여성
- 자궁경부암의 병력
- 지난 6개월 동안 자궁경부 전암 치료
- 자궁절제술
- 임신
- 심각한 기존 의학적 상태(예: 출혈 장애, 심각한 신체적 또는 정신적 질병의 병력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
이 부문에서 HPV 양성 여성은 생검에 이어 아세트산(VIA) 분류 테스트를 통한 육안 검사를 받게 됩니다.
열 절제술(또는 남아공의 냉동 요법)에 의한 치료는 절제 치료에 적합한 VIA 양성 여성에게 적용될 것입니다.
자격이 없는 여성은 질확대경 검사를 의뢰합니다.
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HPV DNA 검사를 이용한 HPV 선별검사
VIA는 확대 장치를 사용하지 않고 3-5% 초산을 도포한 후 육안으로 자궁경부 종양 병변을 진단하는 기술입니다. 3~5% 아세트산을 도포한 후 육안으로 자궁경부를 검사하여 변환 영역에 위치한 아세토 백색 병변이 있는지 확인합니다. 결과는 양성 또는 음성, 부적절 또는 암 의심으로 분류됩니다.
냉동 요법 또는 열 제거는 자궁 경부에서 수행됩니다.
질확대경 검사 방문은 눈에 보이지 않는 편평 원주 접합부가 있거나 절제 치료에 적합하지 않은 여성에게 제공됩니다.
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활성 비교기: 팔 2
이 팔에서 HPV 양성 여성은 절제 치료를 받을 자격이 있는 경우 생검을 받고 열 절제(남아프리카에서는 냉동 요법)로 절제 치료를 받습니다.
자격이 없는 여성은 질확대경 검사를 의뢰합니다.
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HPV DNA 검사를 이용한 HPV 선별검사
냉동 요법 또는 열 제거는 자궁 경부에서 수행됩니다.
질확대경 검사 방문은 눈에 보이지 않는 편평 원주 접합부가 있거나 절제 치료에 적합하지 않은 여성에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양쪽 팔에 높은 등급의 병변으로 치료받은 여성의 비율
기간: 상위 1개월
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상위 1개월
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양쪽 팔에 낮은 등급의 병변으로 치료받은 여성의 비율
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 HPV 감염 및 병변의 지속성
기간: 최대 14개월
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스크리닝 시 모든 HPV 양성 여성은 HPV 검사를 위해 1년 후에 다시 오도록 요청받을 것입니다.
1년에 HPV 양성 여성은 질확대경검사를 의뢰하고 생검을 실시합니다.
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Broutet, Dr, World Health Organization
- 수석 연구원: Maribel Almonte, Dr, IARC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CESTA / PP202104-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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