Die Studie für die „Cervical Cancer Screening and Treatment Algorithms Study Using HPV Testing in Africa“ (CESTA)
Die Hauptziele von CESTA sind (1) der Vergleich der Wirksamkeit von zwei Algorithmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs: HPV-Test, gefolgt von einer visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA) und Behandlung (HPV + VIA + Behandlung) und HPV-Test, gefolgt von einer sofortigen Behandlung (HPV + behandeln). Die Studie wird durchgeführt, um ihre Ziele bei Frauen mit HIV (im Folgenden HIV-positive Frauen genannt) anzugehen; und 2) Bewertung der Leistung anderer Techniken für das primäre Screening und als Triage für HPV-positive WLHIV.
1.500 Frauen, die mit HIV WLHIV leben, werden von HIV-Versorgungskliniken rekrutiert, die in Südafrika auch Kliniken für antiretrovirale Medikamente (ARV) genannt werden. Nach Einverständniserklärung werden die Frauen mit HPV-Tests untersucht, und diejenigen, die einen HPV-positiven Test haben, werden im Verhältnis 4:1 in HPV + VIA + Behandlung (Arm 1) und HPV + Behandlung (Arm 2) randomisiert. Frauen in Arm 1 erhalten VIA und nur positive VIA-positive werden behandelt. In Arm 2 werden alle HPV-positiven Frauen behandelt. Frauen, die für eine ablative Behandlung in Frage kommen, werden randomisiert einer Behandlung mit TA oder Kryotherapie in beiden Armen zugeteilt. Andere werden zur Kolposkopie überwiesen. Nach VIA in Arm 1 oder vor der Behandlung in Arm 2 werden die Krankenschwestern 2-4 Biopsien bei allen HPV-positiven Frauen entnehmen. Die Biopsien werden als Goldstandard für den Krankheitsnachweis verwendet. Behandelte Frauen werden nach 1 Woche und 1 Monat telefonisch angerufen, um Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit den Verfahren zu beurteilen. Zervixproben von Frauen werden mit einem HPV-DNA-Test und einem HPV-mRNA-Test getestet, um verschiedene Screening-Tests für WLHIV zu bewerten. Alle Frauen mit einem positiven HPV-Test (behandelt oder nicht) werden nach 1 Jahr zu einer Nachuntersuchung zurückgerufen. Bei diesem Besuch werden Frauen mit HPV-Tests und VIA gescreent und 2-4 kolposkopiegesteuerte Biopsien werden von allen HPV-positiven Frauen entnommen. Frauen mit verbleibender/rezidivierender CIN2+-Erkrankung erhalten eine angemessene Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, den HIV-Status offenzulegen
- HIV-negative Frauen im Alter von 30-54 Jahren; HIV-positive Frauen im Alter von 25-54 Jahren
- Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Körperlich in der Lage, eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die keine früheren sexuellen Aktivitäten angeben
- Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
- Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in den letzten sechs Monaten
- Hysterektomie
- Schwangerschaft
- Schwerwiegende Vorerkrankungen (z. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1
In diesem Arm werden HPV-positive Frauen einem Sichttest mit Essigsäure (VIA) unterzogen, gefolgt von Biopsien.
Die Behandlung durch Thermoablation (oder Kryotherapie in Südafrika) wird bei VIA-positiven Frauen angewendet, die für eine ablative Behandlung in Frage kommen.
Nicht geeignete Frauen werden zur Kolposkopie überwiesen.
|
Screening auf HPV mit einem HPV-DNA-Test
VIA ist eine Technik, bei der zervikale neoplastische Läsionen nach Anwendung von 3-5 % Essigsäure ohne Verwendung eines Vergrößerungsgeräts visuell diagnostiziert werden. Nach Auftragen von 3–5 % Essigsäure wird der Gebärmutterhals unter Verwendung des bloßen Auges auf das Vorhandensein einer acetoweißen Läsion untersucht, die sich in der Transformationszone befindet. Die Ergebnisse werden als positiv oder negativ, unzureichend oder Krebsverdacht eingestuft
Kryotherapie oder thermische Ablation werden am Gebärmutterhals durchgeführt.
Kolposkopie-Besuche werden Frauen mit nicht sichtbarem Plattenepithel-Kolumnar-Übergang angeboten oder die für eine ablative Behandlung nicht in Frage kommen.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
In diesem Arm erhalten HPV-positive Frauen Biopsien und erhalten eine ablative Behandlung durch Thermoablation (oder Kryotherapie in Südafrika), wenn sie für eine ablative Behandlung in Frage kommen.
Nicht geeignete Frauen werden zur Kolposkopie überwiesen
|
Screening auf HPV mit einem HPV-DNA-Test
Kryotherapie oder thermische Ablation werden am Gebärmutterhals durchgeführt.
Kolposkopie-Besuche werden Frauen mit nicht sichtbarem Plattenepithel-Kolumnar-Übergang angeboten oder die für eine ablative Behandlung nicht in Frage kommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der behandelten Frauen mit hochgradigen Läsionen in beiden Armen
Zeitfenster: nach oben 1 Monat
|
nach oben 1 Monat
|
|
Prozentsatz der Frauen, die mit geringgradigen Läsionen in beiden Armen behandelt wurden
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
bis 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persistenz der HPV-Infektion und Läsionen nach einem Jahr
Zeitfenster: bis 14 Monate
|
Alle HPV-positiven Frauen beim Screening werden gebeten, nach einem Jahr wiederzukommen, um sich auf HPV testen zu lassen.
HPV-positive Frauen werden nach einem Jahr zur Kolposkopie überwiesen und es werden Biopsien entnommen
|
bis 14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Broutet, Dr, World Health Organization
- Hauptermittler: Maribel Almonte, Dr, IARC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CESTA / PP202104-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .