Undersøgelsen til "Cervical Cancer Screening and Treatment Algorithms Study Using HPV Testing in Africa" (CESTA)
Hovedformålene med CESTA er (1) at sammenligne effektiviteten af to livmoderhalskræftscreeningsalgoritmer: HPV-test efterfulgt af visuel inspektion med eddikesyre (VIA) og behandling (HPV + VIA + behandle) og HPV-test efterfulgt af øjeblikkelig behandling (HPV) + godbid). Undersøgelsen vil blive udført for at adressere dens mål hos kvinder, der lever med hiv (fra nu af kaldet hiv-positive kvinder); og 2) at evaluere ydeevnen af andre teknikker til primær screening og som triage for HPV-positive WLHIV.
1.500 kvinder, der lever med HIV WLHIV, vil blive rekrutteret fra HIV-plejeklinikker, også kaldet antiretrovirale (ARV) klinikker i Sydafrika. Efter at have givet informeret samtykke, vil kvinder blive screenet med HPV-test, og dem, der har en HPV-positiv test, vil blive randomiseret i forholdet 4:1 til HPV + VIA + behandling (arm 1) og HPV + behandling (arm 2). Kvinder i arm 1 vil modtage VIA og kun positive for VIA vil blive behandlet. I arm 2 vil alle HPV-positive kvinder blive behandlet. Kvinder, der er berettiget til ablativ behandling, vil blive randomiseret til behandling med TA eller kryoterapi i begge arme. Andre vil blive henvist til kolposkopi. Efter VIA i arm 1 eller før behandling i arm 2 vil sygeplejerskerne indsamle 2-4 biopsier på alle HPV-positive kvinder. Biopsierne vil blive brugt som guldstandard til sygdomsdetektion. Behandlede kvinder vil blive ringet op telefonisk efter 1 uge og 1 måned for at vurdere bivirkninger og tilfredshed med procedurerne. Livmoderhalsprøver fra kvinder vil blive testet med HPV DNA-test og HPV mRNA-test for at evaluere forskellige screeningstest for WLHIV. Alle kvinder med positiv HPV-test (behandlet eller ej) vil blive kaldt tilbage efter 1 år til et opfølgende besøg. Ved dette besøg vil kvinder blive screenet med HPV-test og VIA og 2-4 kolposkopi-rettede biopsier vil blive taget fra alle HPV-positive kvinder. Kvinder med tilbageværende/tilbagevendende CIN2+ sygdom vil modtage passende behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at afsløre HIV-status
- HIV-negative kvinder i alderen 30-54 år; HIV-positive kvinder i alderen 25-54 år
- Mentalt kompetent til at give informeret samtykke
- Fysisk i stand til at få en bækkenundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder rapporterer ingen tidligere seksuel aktivitet
- Historie om livmoderhalskræft
- Behandling for cervikal præcancer i de sidste seks måneder
- Hysterektomi
- Graviditet
- Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande (f. historie med blødningsforstyrrelser, alvorlig fysisk eller psykisk sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
I denne arm vil HPV-positive kvinder gennemgå en visuel inspektion med eddikesyre (VIA) triagetest efterfulgt af biopsier.
Behandling med termisk ablation (eller kryoterapi i Sydafrika) vil blive anvendt til VIA-positive kvinder, der er kvalificerede til ablativ behandling.
Ikke-kvalificerede kvinder vil blive henvist til kolposkopi.
|
Screening for HPV ved hjælp af en HPV DNA-test
VIA er en teknik, hvor cervikale neoplastiske læsioner visuelt diagnosticeres efter påføring af 3-5 % eddikesyre uden brug af nogen forstørrelsesanordning. Efter påføring af 3 - 5% eddikesyre, med det blotte øje, undersøges livmoderhalsen for tilstedeværelsen af en aceto-hvid læsion placeret i transformationszonen. Resultaterne klassificeres som enten positive eller negative, utilstrækkelige eller mistanke om kræft
Kryoterapi eller termisk ablation udføres på livmoderhalsen.
Kolposkopi-besøg tilbydes til kvinder med ikke-synlig planebetonet søjleforbindelse eller ikke egnet til ablativ behandling.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
I denne arm vil HPV-positive kvinder få biopsier og modtage en ablativ behandling ved termisk ablation (eller kryoterapi i Sydafrika), hvis de er berettiget til ablativ behandling.
Ikke-kvalificerede kvinder vil blive henvist til kolposkopi
|
Screening for HPV ved hjælp af en HPV DNA-test
Kryoterapi eller termisk ablation udføres på livmoderhalsen.
Kolposkopi-besøg tilbydes til kvinder med ikke-synlig planebetonet søjleforbindelse eller ikke egnet til ablativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af kvinder behandlet med højgradige læsioner i begge arme
Tidsramme: op top 1 måned
|
op top 1 måned
|
|
Procentdel af kvinder behandlet med lavgradige læsioner i begge arme
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende HPV-infektion og læsioner efter et år
Tidsramme: op til 14 måneder
|
alle HPV-positive kvinder ved screening vil blive bedt om at komme tilbage efter et år for at blive testet for HPV.
HPV-positive kvinder på et år vil blive henvist til kolposkopi, og der vil blive taget biopsier
|
op til 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Broutet, Dr, World Health Organization
- Ledende efterforsker: Maribel Almonte, Dr, IARC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CESTA / PP202104-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .