Tutkimus "Kodunkaulan syövän seulonta- ja hoitoalgoritmien tutkimus HPV-testausta Afrikassa" (CESTA)
CESTA:n päätavoitteet ovat (1) vertailla kahden kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmin tehokkuutta: HPV-testi, jota seuraa visuaalinen tarkastus etikkahapolla (VIA) ja hoito (HPV + VIA + hoito) ja HPV-testi, jota seuraa välitön hoito (HPV) + hoitoon). Tutkimus toteutetaan sen tavoitteiden saavuttamiseksi HIV-tartunnan saaneilla naisilla (tästä lähtien HIV-positiivisilla naisilla); ja 2) Arvioida muiden tekniikoiden tehokkuutta primääriseulonnassa ja HPV-positiivisten WLHIV:n triagessa.
1500 naista, joilla on HIV WLHIV, rekrytoidaan HIV-hoitoklinikoilta, joita kutsutaan myös antiretroviraalisiksi (ARV) klinikoiksi Etelä-Afrikassa. Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen naiset seulotaan HPV-testeillä ja ne, joilla on HPV-positiivinen testi, satunnaistetaan suhteessa 4:1 HPV + VIA + hoito (arm 1) ja HPV + hoito (arm 2). Käsivarren 1 naiset saavat VIA:n ja vain VIA-positiivisia hoidetaan. Käsissä 2 kaikki HPV-positiiviset naiset hoidetaan. Naiset, jotka ovat oikeutettuja ablatiiviseen hoitoon, satunnaistetaan TA-hoitoon tai kryoterapiaan molemmissa käsissä. Muut ohjataan kolposkopiaan. VIA:n jälkeen haarassa 1 tai ennen hoitoa haarassa 2 hoitajat keräävät 2-4 biopsiaa kaikista HPV-positiivisista naisista. Biopsiaa käytetään kultaisena standardina taudin havaitsemisessa. Hoidetuille naisille soitetaan puhelimitse 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua sivuvaikutusten ja tyytyväisyyden arvioimiseksi toimenpiteisiin. Naisten kohdunkaulan näytteet testataan HPV DNA -testillä ja HPV mRNA -testillä erilaisten WLHIV-seulontatestien arvioimiseksi. Kaikki naiset, joilla on positiivinen HPV-testi (hoidettu tai ei), kutsutaan takaisin 1 vuoden kuluttua seurantakäynnille. Tällä käynnillä naiset seulotaan HPV-testeillä ja VIA- ja 2-4 kolposkopiaan kohdistettua biopsiaa otetaan kaikilta HPV-positiivisilta naisilta. Naiset, joilla on jäljellä/toistuva CIN2+-sairaus, saavat asianmukaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Wentworth Hospital
-
East London, Etelä-Afrikka
- Frere Hospital
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Roi Baudoin hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan paljastaa HIV-statuksen
- HIV-negatiiviset naiset iältään 30–54 vuotta; HIV-positiiviset naiset iältään 25-54 vuotta
- Henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Fyysisesti kykenevä lantion alueen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole ilmoittaneet aiempaa seksuaalista aktiivisuutta
- Kohdunkaulan syövän historia
- Kohdunkaulan esisyövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kohdunpoisto
- Raskaus
- Vakavat sairaudet (esim. verenvuotohäiriöt, vakava fyysinen tai henkinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Tässä haarassa HPV-positiivisille naisille tehdään visuaalinen tarkastus etikkahapolla (VIA) ja sen jälkeen otetaan biopsiat.
Lämpöablaatiohoitoa (tai Etelä-Afrikassa kryoterapiaa) sovelletaan VIA-positiivisiin naisiin, jotka ovat kelvollisia ablatiiviseen hoitoon.
Naiset, jotka eivät kelpaa, ohjataan kolposkopiaan.
|
HPV-seulonta HPV-DNA-testillä
VIA on tekniikka, jossa kohdunkaulan neoplastiset leesiot diagnosoidaan visuaalisesti 3–5-prosenttisen etikkahapon levityksen jälkeen ilman suurennuslaitetta. 3 - 5-prosenttisen etikkahapon levittämisen jälkeen kohdunkaula tutkitaan paljaalla silmällä asetovalkoisen vaurion esiintymisen varalta transformaatiovyöhykkeellä. Tulokset luokitellaan joko positiivisiksi tai negatiivisiksi, riittämättömiksi tai syöpäepäilyiksi
Kohdunkaulalle suoritetaan kryoterapia tai lämpöablaatio.
Kolposkopiakäyntiä tarjotaan naisille, joilla ei ole näkyvissä levyepiteeliä tai jotka eivät ole kelvollisia ablatiiviseen hoitoon.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Tässä haarassa HPV-positiiviset naiset saavat biopsiat ja saavat ablatiivisen hoidon lämpöablaatiolla (tai Etelä-Afrikassa kryoterapialla), jos he ovat oikeutettuja ablatiiviseen hoitoon.
Naiset, jotka eivät kelpaa, ohjataan kolposkopiaan
|
HPV-seulonta HPV-DNA-testillä
Kohdunkaulalle suoritetaan kryoterapia tai lämpöablaatio.
Kolposkopiakäyntiä tarjotaan naisille, joilla ei ole näkyvissä levyepiteeliä tai jotka eivät ole kelvollisia ablatiiviseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joita hoidettiin molemmissa käsivarsissa, joilla oli korkealaatuisia vaurioita
Aikaikkuna: ylös top 1 kuukausi
|
ylös top 1 kuukausi
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joita hoidettiin molemmissa käsivarsissa, joilla oli heikkolaatuisia vaurioita
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-infektion ja leesioiden säilyminen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
kaikkia seulonnassa olevia HPV-positiivisia naisia pyydetään palaamaan vuoden kuluttua HPV-testaukseen.
Vuoden iässä HPV-positiiviset naiset lähetetään kolposkopiaan ja niistä otetaan biopsiat
|
jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Broutet, Dr, World Health Organization
- Päätutkija: Maribel Almonte, Dr, IARC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CESTA / PP202104-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .