Studie pro „Studie screeningu a algoritmů léčby rakoviny děložního čípku pomocí testování HPV v Africe“ (CESTA)

Hlavními cíli CESTA je (1) porovnat účinnost dvou algoritmů screeningu rakoviny děložního čípku: HPV test následovaný vizuální kontrolou kyselinou octovou (VIA) a léčbou (HPV + VIA + léčba) a HPV test s následnou okamžitou léčbou (HPV + pamlsek). Studie bude provedena s cílem řešit její cíle u žen žijících s HIV (od nynějška nazývaných HIV pozitivní ženy); a 2) Vyhodnotit účinnost jiných technik pro primární screening a jako třídění pro HPV pozitivní WLHIV.

1500 žen žijících s HIV WLHIV bude přijato z klinik péče o HIV, nazývaných také antiretrovirální (ARV) kliniky v Jižní Africe. Po udělení informovaného souhlasu budou ženy podrobeny screeningu HPV testováním a ty, které mají HPV pozitivní test, budou randomizovány v poměru 4:1 na HPV + VIA + léčba (skupina 1) a HPV + léčba (skupina 2). Ženy v rameni 1 dostanou VIA a budou léčeny pouze pozitivní na VIA. V rameni 2 budou léčeny všechny HPV pozitivní ženy. Ženy, které jsou vhodné pro ablační léčbu, budou randomizovány do léčby TA nebo kryoterapie v obou ramenech. Ostatní budou odkázáni na kolposkopii. Po VIA v rameni 1 nebo před léčbou v rameni 2 sestry odeberou 2–4 biopsie u všech HPV pozitivních žen. Biopsie budou použity jako zlatý standard pro detekci onemocnění. Ošetřené ženy budou po 1 týdnu a 1 měsíci telefonicky zavolány k posouzení vedlejších účinků a spokojenosti s procedurami. Vzorky děložního čípku od žen budou testovány HPV DNA testem a HPV mRNA testem pro vyhodnocení různých screeningových testů na WLHIV. Všechny ženy s pozitivním HPV testem (léčené nebo neléčené) budou po 1 roce předvolány na kontrolní návštěvu. Při této návštěvě budou ženy vyšetřeny HPV testováním a všem HPV pozitivním ženám budou odebrány biopsie VIA a 2–4 ​​kolposkopické biopsie. Ženám se zbývajícím/recidivujícím onemocněním CIN2+ bude poskytnuta vhodná léčba.