El estudio para el "Estudio de algoritmos de detección y tratamiento del cáncer de cuello uterino mediante pruebas de VPH en África" (CESTA)

Los objetivos principales de CESTA son (1) comparar la eficacia de dos algoritmos de detección de cáncer de cuello uterino: prueba de VPH seguida de inspección visual con ácido acético (VIA) y tratamiento (VPH + VIA + tratamiento) y prueba de VPH seguida de tratamiento inmediato (VPH + tratar). El estudio se realizará para abordar sus objetivos en mujeres que viven con el VIH (en adelante denominadas mujeres seropositivas); y 2) Evaluar el desempeño de otras técnicas para el tamizaje primario y como triaje para VPH positivos VLVIH.

1.500 mujeres que viven con VIH WLHIV serán reclutadas de las clínicas de atención del VIH, también llamadas clínicas de antirretrovirales (ARV) en Sudáfrica. Después de dar su consentimiento informado, las mujeres serán examinadas con la prueba de VPH y aquellas que tengan una prueba de VPH positiva serán aleatorizadas en una proporción de 4:1 en VPH + IVAA + tratamiento (Brazo 1) y VPH + tratamiento (Brazo 2). Las mujeres en el grupo 1 recibirán IVAA y solo se tratarán los casos positivos de IVAA. En el Grupo 2, se tratarán todas las mujeres con VPH positivo. Las mujeres elegibles para el tratamiento ablativo serán aleatorizadas al tratamiento con TA o crioterapia en ambos brazos. Otros serán referidos a colposcopía. Después de la IVAA en el Grupo 1 o antes del tratamiento en el Grupo 2, las enfermeras tomarán de 2 a 4 biopsias de todas las mujeres con VPH positivo. Las biopsias se utilizarán como estándar de oro para la detección de enfermedades. Las mujeres tratadas serán llamadas por teléfono después de 1 semana y 1 mes para evaluar los efectos secundarios y la satisfacción con los procedimientos. Las muestras de cuello uterino de mujeres se analizarán con la prueba de ADN del VPH y la prueba de ARNm del VPH para evaluar diferentes pruebas de detección de WLHIV. Todas las mujeres con una prueba de VPH positiva (tratadas o no) serán llamadas después de 1 año para una visita de seguimiento. En esta visita, las mujeres serán examinadas con pruebas de VPH y IVAA y se tomarán de 2 a 4 biopsias dirigidas por colposcopia de todas las mujeres con VPH positivo. Las mujeres con enfermedad CIN2+ remanente/recurrente recibirán el tratamiento adecuado.