Badanie w ramach „Badanie algorytmów badań przesiewowych i leczenia raka szyjki macicy z wykorzystaniem testów HPV w Afryce” (CESTA)

Główne cele CESTA to (1) porównanie skuteczności dwóch algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy: testu HPV, po którym następuje ocena wzrokowa kwasem octowym (VIA) i leczeniem (HPV + VIA + leczenie) oraz test HPV, po którym następuje natychmiastowe leczenie (HPV + leczenie). Badanie zostanie przeprowadzone w celu uwzględnienia jego celów u kobiet żyjących z HIV (odtąd nazywanych kobietami zakażonymi wirusem HIV); oraz 2) Aby ocenić działanie innych technik pierwszego badania przesiewowego i segregacji w przypadku HPV-dodatnich WLHIV.

1500 kobiet żyjących z HIV WLHIV zostanie zwerbowanych z klinik zajmujących się HIV, zwanych także klinikami antyretrowirusowymi (ARV) w Afryce Południowej. Po wyrażeniu świadomej zgody kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku HPV, a te, które uzyskają pozytywny wynik testu na HPV, zostaną losowo przydzielone w stosunku 4:1 do HPV + VIA + leczenie (Ramię 1) i HPV + leczenie (Ramię 2). Kobiety w ramieniu 1 otrzymają VIA i leczone będą tylko te, u których uzyskano pozytywny wynik testu VIA. W Ramie 2 wszystkie kobiety HPV dodatnie będą leczone. Kobiety kwalifikujące się do leczenia ablacyjnego zostaną losowo przydzielone do leczenia TA lub krioterapii w obu ramionach. Inni zostaną skierowani na kolposkopię. Po VIA w ramieniu 1 lub przed leczeniem w ramieniu 2 pielęgniarki pobiorą 2-4 biopsje od wszystkich kobiet HPV-pozytywnych. Biopsje będą wykorzystywane jako złoty standard w wykrywaniu chorób. Kobiety leczone zostaną wezwane telefonicznie po 1 tygodniu i 1 miesiącu w celu oceny skutków ubocznych i satysfakcji z zabiegów. Próbki szyjki macicy od kobiet zostaną przebadane za pomocą testu DNA HPV i testu mRNA HPV w celu oceny różnych testów przesiewowych w kierunku WLHIV. Wszystkie kobiety z pozytywnym wynikiem testu na HPV (leczone lub nie) zostaną wezwane ponownie po 1 roku na wizytę kontrolną. Podczas tej wizyty kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą testu HPV i VIA oraz 2-4 biopsji ukierunkowanych na kolposkopię od wszystkich kobiet HPV-pozytywnych. Kobiety z utrzymującą się/nawracającą chorobą CIN2+ otrzymają odpowiednie leczenie.