Lo studio per lo "Studio sugli algoritmi di screening e trattamento del cancro cervicale utilizzando il test HPV in Africa" (CESTA)

Gli obiettivi principali di CESTA sono (1) confrontare l'efficacia di due algoritmi di screening del cancro cervicale: test HPV seguito da ispezione visiva con acido acetico (VIA) e trattamento (HPV + VIA + treat) e test HPV seguito da trattamento immediato (HPV + trattare). Lo studio sarà condotto per affrontare i suoi obiettivi nelle donne che vivono con l'HIV (d'ora in poi chiamate donne sieropositive); e 2) Valutare le prestazioni di altre tecniche per lo screening primario e come triage per HPV positivi WLHIV.

1.500 donne che vivono con l'HIV WLHIV saranno reclutate dalle cliniche per la cura dell'HIV, chiamate anche cliniche antiretrovirali (ARV) in Sud Africa. Dopo aver dato il consenso informato, le donne verranno sottoposte a screening con test HPV e quelle che hanno un test HPV positivo saranno randomizzate con un rapporto 4:1 in HPV + VIA + trattamento (Braccio 1) e HPV + trattamento (Braccio 2). Le donne nel braccio 1 riceveranno VIA e saranno trattate solo positive per VIA. Nel braccio 2, saranno trattate tutte le donne positive all'HPV. Le donne idonee al trattamento ablativo saranno randomizzate al trattamento con TA o crioterapia in entrambi i bracci. Altri saranno indirizzati alla colposcopia. Dopo VIA nel braccio 1 o prima del trattamento nel braccio 2, gli infermieri raccoglieranno 2-4 biopsie su tutte le donne positive all'HPV. Le biopsie saranno utilizzate come gold standard per il rilevamento della malattia. Le donne trattate saranno chiamate telefonicamente dopo 1 settimana e 1 mese per valutare gli effetti collaterali e la soddisfazione per le procedure. I campioni cervicali delle donne saranno testati con il test del DNA dell'HPV e il test dell'mRNA dell'HPV per valutare diversi test di screening per WLHIV. Tutte le donne con test HPV positivo (trattate o meno) verranno richiamate dopo 1 anno per una visita di controllo. In questa visita, le donne saranno sottoposte a screening con test HPV e VIA e 2-4 biopsie mirate alla colposcopia saranno prelevate da tutte le donne positive all'HPV. Le donne con malattia CIN2+ residua/ricorrente riceveranno una gestione appropriata.